?????? 自2015年發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》以來，國內已有多家制藥企業(yè)開展生物類似藥研發(fā)，部分已獲準上市。為規(guī)范生物類似藥說明書科學撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗的基礎上，結合該類藥物的研發(fā)特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：葛玉梅、唐崇淇
? ? ? ?聯(lián)系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn
? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年9月29日