??? ?8月28日，《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)療器械管理法》征求意見(jiàn)稿）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）網(wǎng)站向社會(huì)公開。為進(jìn)一步廣泛聽取意見(jiàn)、切實(shí)推進(jìn)《醫(yī)療器械管理法》立法工作，9月12日，評(píng)價(jià)中心按照國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司的要求組織召開《醫(yī)療器械管理法》征求意見(jiàn)企業(yè)座談會(huì)，15家器械企業(yè)代表參會(huì)并圍繞醫(yī)療器械警戒相關(guān)條款發(fā)表意見(jiàn)。
??與會(huì)代表表示，《器械管理法》征求意見(jiàn)稿中醫(yī)療器械警戒相關(guān)條款為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控能力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保障公眾用械安全做出了法律考量。與會(huì)代表圍繞醫(yī)療器械警戒相關(guān)條款進(jìn)行深入研討，就醫(yī)療器械不良事件定義、相關(guān)方責(zé)任、警戒信息公開范圍和方式、章節(jié)框架和專業(yè)術(shù)語(yǔ)等積極建言獻(xiàn)策，提出了具體修改建議。
??國(guó)家局器械監(jiān)管司相關(guān)同志出席，評(píng)價(jià)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志及器械部相關(guān)同志參加會(huì)議，北京、上海、江蘇、浙江、山東、河南、廣東、四川等8個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)同志參與座談。
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