??? 為推進行政審批標準化、規(guī)范化、便利化，營造公平公正、公開透明、穩(wěn)定可預期的政務服務環(huán)境，湖南省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了行政審批系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊電子申報子系統(tǒng)（以下簡稱電子申報子系統(tǒng)）?，F(xiàn)就醫(yī)療器械注冊電子申報有關事項公告如下：
??? 一、適用范圍
??? 目前，電子申報子系統(tǒng)業(yè)務范圍為申請人向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊申請和注冊變更備案。
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等其他行政審批事項仍通過我局原行政審批系統(tǒng)辦理。后期，根據(jù)子系統(tǒng)的開發(fā)情況逐步轉移至子系統(tǒng)辦理電子申報。
??? 二、啟用時間
??? 2024年9月15日至12月31日，電子申報子系統(tǒng)上線試運行，醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，電子申報具體要求見《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南》。試運行期間，申請人應當同時提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料應當與電子申報資料保持一致。
??? 2025年1月1日起，醫(yī)療器械注冊電子申報子系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人無需提交紙質(zhì)資料。
??? 2024年9月15日前申報的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和注冊變更備案申請，仍在我局原行政審批系統(tǒng)中辦理。
??? 三、咨詢電話
??? 政務服務窗口：0731-82213698、82210162、82213672。
??? 電子申報子系統(tǒng)技術支持：0731-88633388、88638889。
??? 特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月21日