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市藥監(jiān)局檢查二局對藥品經營企業(yè)進行檢查
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“一把手談藥品安全”圓桌訪談現場
??? 去年6月，國家藥監(jiān)局部署全國藥監(jiān)系統(tǒng)啟動實施藥品安全鞏固提升行動，切實保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好。
??? 行動開展以來，重慶藥監(jiān)強化藥品安全責任落實，有效提升藥品監(jiān)管能力，高效率助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，牢牢守住全市藥品安全底線。
??? 維度一
??? 多方合力，強化責任落實
??? 9月2日，我市啟動了重慶市2024年“全國藥品安全宣傳周”活動。宣傳周期間，還舉辦了“一把手談藥品安全”圓桌訪談。市藥監(jiān)局主要負責人及部分區(qū)（縣）長、部分區(qū)（縣）市場局局長、行業(yè)協(xié)會代表、“兩品一械”生產經營使用單位一把手共同探討藥品安全主體責任落實問題。
??? 此次圓桌訪談，掀起了“一把手談藥品安全”視頻訪談活動的高潮。從年初持續(xù)至今的視頻訪談活動，每期邀請市藥監(jiān)局主要負責人、6位區(qū)（縣）長、6位區(qū)（縣）市場局局長、6位“兩品一械”生產經營使用單位負責人出鏡，共話落實藥品主體責任相關工作執(zhí)行等情況。
??? “藥品安全責任重于泰山。藥品安全需要地方政府、監(jiān)管部門和企業(yè)主體三方各履其責，密切配合。地方政府的統(tǒng)一管理，監(jiān)管部門的全面監(jiān)管，企業(yè)主體的自覺管控缺一不可！”市藥監(jiān)局主要負責人表示。
??? 近年來，市藥監(jiān)局積極推動地方政府落實屬地責任，推動藥品安全納入市委“885”體系閉環(huán)管理并實時迭代更新。市政府出臺《重慶市食品藥品安全工作評議考核辦法》，彭水、綦江、大渡口等地相繼出臺“黨政同責”措施規(guī)定，石柱縣制定出臺責任清單、監(jiān)管任務、聯(lián)合執(zhí)法等12項全流程工作制度切實推動責任落實到末梢，巴南區(qū)將藥品安全監(jiān)管工作納入對鎮(zhèn)街黨委、政府經濟社會實績考核，屬地責任進一步夯實。
??? 市藥監(jiān)局進一步壓實部門監(jiān)管責任。建立貫通各級藥品監(jiān)管部門、聯(lián)動各類企業(yè)主體的風險管理體制，持續(xù)完善跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作，將川渝藥品監(jiān)管一體化協(xié)作改革納入市委“三個一批”改革事項，會同市公安局、市衛(wèi)健委等相關部門共同制定藥品安全考核細則，監(jiān)管責任進一步落實。
市藥監(jiān)局堅持監(jiān)管與服務并重。2023年以來，分片區(qū)分領域召開落實企業(yè)主體責任會議、培訓20余次，圍繞發(fā)展新質生產力，不斷優(yōu)化政務服務，著力助推企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時壓緊壓實企業(yè)主體責任落實，保障藥品質量安全有效，主體責任進一步壓實。
??? 去年7月，重慶華森制藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）正式文件通知和cGMP現場檢查報告。報告顯示，華森制藥第五期生產基地符合美國藥品cGMP要求，此次檢查以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零“483”缺陷通過。
??? 作為醫(yī)療器械的制造商和注冊人，中元匯吉強力聚焦風險防控，高度聚力企業(yè)主體責任落實。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，設立了專門的質量管理機構，配備具有專業(yè)知識和技能的質量管理人員，確保從醫(yī)療器械的研發(fā)、生產到流通全過程均在有效控制之下。
??? 國藥太極秉承“國藥澤華夏，太極濟蒼生”的初心使命，嚴格遵守法律規(guī)范和道德底線，履行藥企主體責任，確保藥品安全性、有效性和質量可控性，在藥品安全問題考核上實行一票否決。
??? 維度二
??? 上下齊心，提升監(jiān)管能力
??? 打鐵還需自身硬。市藥監(jiān)局始終把能力建設作為基礎性、長期性的重大工程來推動，在市委、市政府出臺的《重慶市全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》基礎上，全面推進我市“九大能力”建設31條措施99項重點工作任務落實，不斷鞏固提升能力建設成效。
??? 今年，市藥監(jiān)局針對性開展“三醫(yī)”協(xié)同、全生命周期監(jiān)管等11個專題調研，以“刮骨療毒”的勇氣揭開蓋子找差距、發(fā)掘優(yōu)勢找路子、制定目標邁步子。持續(xù)推進體制機制結構性調整，如期完成“一院四所”機構改革任務，推進機關內設機構改革調整，系統(tǒng)重構考核指標體系，全面做到“量化到人”，實現全市藥監(jiān)系統(tǒng)“瘦身強基”。
??? 近年來，我市選派多名專業(yè)骨干到國家藥監(jiān)局掛職鍛煉，聯(lián)合高校開設學歷提升班。今年新引進博士3名、碩士13名，全系統(tǒng)碩士研究生以上學歷占比已達40%以上，醫(yī)藥、生物專業(yè)背景人員占比達70%以上。新設立工程技術藥學專業(yè)檢查員職稱序列。將區(qū)縣檢查員隊伍建設和藥品監(jiān)管專業(yè)人員占比60%納入實績考核指標。從學歷、專業(yè)、考核等角度全面提升個人專業(yè)素質軟實力。
??? 在市藥監(jiān)局努力提升監(jiān)管能力的同時，全市各區(qū)縣藥監(jiān)部門也在同向發(fā)力，打造一支監(jiān)管能力過硬的“鐵軍”，不斷提升藥品監(jiān)管水平。
??? 巴南建起了區(qū)、鎮(zhèn)街、村（社區(qū)）三級藥品安全治理網格，落實區(qū)級監(jiān)管人員4名，鎮(zhèn)街監(jiān)管人員99名，村居藥品協(xié)管員312名，構建起藥品安全上下貫通、左右聯(lián)動的藥品安全監(jiān)管體系。
??? 石柱按片區(qū)、按人頭，體系化落實242名藥品協(xié)管員，實現村（社區(qū)）網格化監(jiān)管全覆蓋。全面加強跨部門、跨層級、跨區(qū)域協(xié)作聯(lián)動，聚焦藥品進貨、銷售、存儲等關鍵環(huán)節(jié)，加大藥品安全案件聯(lián)合懲治力度，做到發(fā)現一起、查處一起，形成高壓態(tài)勢。
??? 維度三
??? 全力以赴，助推產業(yè)發(fā)展
??? 新質生產力是推動高質量發(fā)展的內在要求和重要著力點。如何立足自身職能催生新質生產力崛起，是新時代賦予重慶藥監(jiān)的一道“必答題”。
??? 市藥監(jiān)局帶領全市藥監(jiān)系統(tǒng)，圍繞發(fā)展新質生產力主動作為，構建“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，著力助推藥品研發(fā)創(chuàng)新，不斷優(yōu)化政務服務，全力服務我市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。今年以來，在市藥監(jiān)局的大力助推下，已有68個藥品獲批上市，同比增長100%，超過2023年全年總和（52個）；345個醫(yī)療器械產品獲批注冊上市，同比增長35%，新增注冊證數居全國第九；普通化妝品首次備案202個、同比增長74.14%，高出全國56.14個百分點。
??? 同時，市藥監(jiān)局與巴南區(qū)、大渡口區(qū)、兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、重慶經開區(qū)等5個區(qū)共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心。在位于巴南的重慶國際生物醫(yī)藥城建設市藥審中心國際生物城藥審分中心（創(chuàng)新服務中心），市藥監(jiān)局長期配備5名專業(yè)人員，主動對接，提前介入，精準服務生物醫(yī)藥企業(yè)產品申報、注冊、創(chuàng)新創(chuàng)造，及時開展專業(yè)指導和技術幫扶。助力藥企智翔金泰自主研發(fā)的賽立奇單抗國產首家申報上市，其上市申請當日即取得回復（正常回復時限為40個工作日），實現審批快速高效。當前，重慶國際生物醫(yī)藥城已發(fā)展成為全市生物醫(yī)藥產業(yè)集聚度最高、項目最優(yōu)、發(fā)展最快的產業(yè)園區(qū)，近五年工業(yè)投資年均增長實現30%以上。
??? 在市藥監(jiān)局指導幫助下，石柱縣以“四最”“四新”“四區(qū)”做法，立足道地藥材產地優(yōu)勢，累計建設50畝以上集中連片示范基地121個，啟動GAP基地建設上萬畝，成立全國首家黃連創(chuàng)新產業(yè)研究院。目前，已累計完成市級以上科技攻關項目30余個，開發(fā)黃連、黃精系列產品80余個，培引大型中藥材加工企業(yè)8家，帶動10萬余群眾增收致富。