??? 為進(jìn)一步推進(jìn)我省質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，提高省內(nèi)質(zhì)譜企業(yè)產(chǎn)品注冊申報(bào)質(zhì)量和效率，近日，省醫(yī)療器械審評中心組織召開臨床質(zhì)譜產(chǎn)品注冊研討會。此次研討會匯聚省內(nèi)高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)代表，共同探討臨床質(zhì)譜產(chǎn)品相關(guān)話題。
??? 近年來，臨床質(zhì)譜作為一門新興技術(shù)，憑借其高精度、高靈敏度、高特異性的特點(diǎn)快速發(fā)展，并逐步在新生兒篩查、維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，給傳統(tǒng)監(jiān)管模式帶來巨大挑戰(zhàn)。我省作為“質(zhì)譜大省”，現(xiàn)有16家質(zhì)譜類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)，49個(gè)質(zhì)譜試劑注冊證。開展監(jiān)管科學(xué)研究，主動探索更加科學(xué)的評價(jià)產(chǎn)品安全性、有效性的審評新工具、新手段顯得尤為重要。
??? 會上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家從臨床層面介紹了質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用場景，強(qiáng)調(diào)質(zhì)譜產(chǎn)品要將臨床需求排在第一位并呼吁加強(qiáng)質(zhì)譜檢測人才隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療器械企業(yè)代表介紹了其所深耕賽道開發(fā)的質(zhì)譜產(chǎn)品，并就個(gè)性化用藥、阿爾茨海默病等臨床應(yīng)用項(xiàng)目做了展望。高校專家介紹了質(zhì)譜技術(shù)驅(qū)動的組學(xué)研究及臨床應(yīng)用，通過實(shí)際案例展示了高通量代謝組學(xué)分析系統(tǒng)在樣本前處理、質(zhì)譜分析、數(shù)據(jù)處理的前沿技術(shù)成果。中心則聚焦質(zhì)譜產(chǎn)品注冊審評法規(guī)依據(jù)，總結(jié)了注冊審查及受理前咨詢常見問題，為企業(yè)產(chǎn)品注冊工作如注冊單元劃分、量值溯源、參考區(qū)間、臨床評價(jià)路徑等提供了清晰的指導(dǎo)方向。
??? 本次研討會的成功舉辦，為我省臨床質(zhì)譜領(lǐng)域搭建了一個(gè)良好的溝通平臺，加強(qiáng)了各方之間的信息共享和合作。下一步，中心將進(jìn)一步加強(qiáng)與科研院所、高等院校、企業(yè)的合作，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展前沿動態(tài)，結(jié)合真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究、LDT試點(diǎn)工作等，加快開發(fā)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，提升對質(zhì)譜新產(chǎn)品安全性、有效性的評價(jià)及審評能力，確保監(jiān)管緊跟產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。