|
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年8月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
|
|
序號
|
許可事項
類型
|
注冊人名稱
|
注冊人住所
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證編號
|
結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
|
適用范圍/預(yù)期用途
|
型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準(zhǔn)日期
|
注冊證
生效日期
|
注冊證
有效期
|
變更內(nèi)容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
備注
|
|
1
|
首次注冊
|
烏魯木齊瑞景康醫(yī)療器械有限公司
|
新疆烏魯木齊市甘泉堡經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（工業(yè)區(qū)）瀚海西街1199號機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)中心4＃廠房101室
|
新疆烏魯木齊市甘泉堡經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（工業(yè)區(qū)）瀚海西街1199號機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)中心4＃廠房101室
|
醫(yī)用紗布塊
|
新械注準(zhǔn)20242140008
|
由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌制成。
|
主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液。
|
型號：A型：無x射線可探測組件的無菌紗布；規(guī)格：
寬（cm）×長（cm）：5×7 6×6 6×7 6×8 7×7 7×8 7×10 7×20 8×8 8×9 8×10 8×12 8×13 8×14 8×15 8×20；層數(shù)：4/8/10/12；偏差：±0.8cm；
寬（cm）×長（cm）：8×35 8×40 9×9 9×10 9×12 9×15 9×20 9×40 10×10 10×12 10×13 10×14 10×40 30×30 30×40 30×50 32×40 35×40 35×45 40×40；層數(shù)：4/5/8/10/12；偏差：±1cm；
寬（cm）×長（cm）：10×12 10×15 10×18 10×20 10×25 11×15 11×20 12×15 12×16 12×18 12×20 12×25
；層數(shù)：8/10/12；偏差：±1cm。
|
/
|
2024/8/8
|
2024/8/8
|
2029/8/7
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
2
|
首次注冊
|
新疆偉思利生物科技有限公司
|
新疆烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）鄱陽路5號33區(qū)項目1#商業(yè)辦公樓501室
|
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號1幢2層201室、3層313室、4層整層
|
D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
新械注準(zhǔn)20242400009
|
1、檢測卡：由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊(噴有熒光標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer單克隆抗體1與雞IgY抗體)、硝酸纖維素膜(檢測區(qū)包被有鼠抗人D-Dimer單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)包被山羊抗雞IgY抗體)、吸水紙、PVC 襯墊構(gòu)成。2、稀釋液：磷酸鹽緩沖液(PBS)、吐溫-20、牛血清白蛋白(BSA)和Proclin?300。3、ID卡：內(nèi)含有該批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線。
|
本試劑盒用于體外定量檢測人血漿或全血中的D-二聚體(D-Dimer)含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷，不用于靜脈血栓的排除診斷及溶栓治療的監(jiān)測。
|
25人份/盒、50人份/盒
|
1.試劑盒于 4℃~30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為 12 個月。
2.不得凍存。鋁箔袋開封后，檢測卡需在1小時內(nèi)盡快使用。
3.稀釋液開封后應(yīng)在1個月內(nèi)使用。
|
2024/8/14
|
2024/8/14
|
2029/8/13
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
|
/
|
|
注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|