??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：13000024
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月08日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第47期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林渠清生物科技有限公司
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一次性使用無菌導(dǎo)聲墊
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QI型:100mm×90mm×7mm、100mm×100mm×7mm、110mm×90mm×7mm、110mm×100mm×7mm、120mm×110mm×7mm、130mm×100mm×7mm、
140mm×120mm×7mm、120mm×100mm×7mm、120mm×120mm×7mm、
140mm×130mm×7mm、150mm×150mm×7mm、150mm×130mm×7mm；
QII型：φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ100mm、φ120mm、
φ150mm、φ180mm；
QIII型：30mm×50mm×7mm、50mm×60mm×7mm、40mm×60mm×7mm、
60mm×60mm×7mm
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本產(chǎn)品由水基凝膠塊及其外包裝組成。其中水基凝膠由三氯羥基二苯醚、丙三醇、三乙醇胺、黃原膠、卡拉膠、純化水組成。外包裝為PET制成的吸塑盒。
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在超聲診斷操作中，充填于皮膚與探頭輻射面之間，用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。使用于完好皮膚上。
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首次注冊
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2
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吉林省乾城醫(yī)療器械制造有限公司
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遠紅外磁療貼
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A型:150mm×120mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、140mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、140mm×120mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm、40mm×40mm；
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遠紅外磁療貼由遠紅外陶瓷粉、磁片、熱熔膠、離型紙、背襯及外袋組成。
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適用于對頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、關(guān)節(jié)炎的輔助治療。
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首次注冊
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