??? 近期，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“諾泰生物”）藥品注冊(cè)申報(bào)屢傳佳音，制劑品種復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒及其關(guān)聯(lián)審評(píng)原料藥匹可硫酸鈉分別獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》及《化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書》，制劑引入品種阿托伐他汀鈣片獲得2個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
??? 截至目前，公司已累計(jì)獲得10余個(gè)制劑及10余個(gè)原料的生產(chǎn)批件，涵蓋了多個(gè)治療領(lǐng)域，重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物及血液系統(tǒng)疾病藥物等。
??? 關(guān)于復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒。復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒是由匹可硫酸鈉、氧化鎂和枸櫞酸組成的復(fù)方制劑，其中匹可硫酸鈉可被結(jié)腸細(xì)菌水解，形成活性代謝物雙-(對(duì)-羥基苯基)吡啶基-2-甲烷(BHPM)，其直接作用于結(jié)腸粘膜刺激結(jié)腸蠕動(dòng)。氧化鎂和枸櫞酸反應(yīng)生成枸櫞酸鎂溶液，為滲透性瀉藥，可增加腸內(nèi)的水分。匹可硫酸鈉和枸櫞酸鎂產(chǎn)生雙效瀉藥的效果，當(dāng)攝入額外液體時(shí)產(chǎn)生水樣腹瀉。復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒在放射檢查、內(nèi)鏡檢查或手術(shù)前使用，可清潔腸道，不作為常規(guī)的瀉藥使用。產(chǎn)品最大特點(diǎn)具有服用的結(jié)腸清潔劑藥液體積小，對(duì)所有部位的結(jié)腸清潔效果均較好，不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，避免了目前臨床使用的腸道清潔制劑，因患者服用藥量過大，可引起惡心、嘔吐、電解質(zhì)紊亂、脫水等不良反應(yīng)癥狀，且飲用量大、口感差、患者不易接受等。具有良好的臨床應(yīng)用前景。
??? 關(guān)于阿托伐他汀鈣片。阿托伐他汀鈣片主要用于治療高膽固醇血癥，在純合子家族性高膽固醇血癥（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無其它治療手段時(shí)），以降低總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）；降低冠心?。ㄈ缂毙怨诿}綜合征、穩(wěn)定性冠心病、冠脈血運(yùn)重建術(shù)后等）或其他動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ㄈ缛毖孕募〔?、缺血性腦至中、短暫性腦缺血發(fā)作、外周動(dòng)脈粥樣硬化病等）患者發(fā)生心肌梗死、卒中和血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。
??? 本次復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒和原料藥匹可硫酸鈉的獲批，填補(bǔ)了公司消化系統(tǒng)疾病藥物管線的空白。而引進(jìn)的阿托伐他汀鈣片則進(jìn)一步豐富公司心腦血管產(chǎn)品管線，提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為患者提供更多的用藥選擇。