??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知（京藥監(jiān)發(fā)【2023】253號(hào)）》的規(guī)定，公布亦莊新城區(qū)域內(nèi)，2024年第三季度的備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
??? 特此公告。
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
2024年10月11日
亦莊新城2024年第三季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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備案編號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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備案人
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備注
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1
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京經(jīng)械備 20240301
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牙科種植用連接件
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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2
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京經(jīng)械備 20240302
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螺絲起
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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3
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京經(jīng)械備 20240303
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定位螺絲
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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4
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京經(jīng)械備 20240304
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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5
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京經(jīng)械備 20240305
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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6
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京經(jīng)械備 20240306
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牙科種植掃描體
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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7
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京經(jīng)械備 20240307
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醫(yī)用離心機(jī)
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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8
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京經(jīng)械備 20240308
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細(xì)胞計(jì)數(shù)板
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北京融真醫(yī)療科技有限公司
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9
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京經(jīng)械備 20240309
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細(xì)胞計(jì)數(shù)板
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北京融真醫(yī)療科技有限公司
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10
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京經(jīng)械備 20240310
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全自動(dòng)核酸提取純化儀
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北京萬象創(chuàng)造科技有限公司
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11
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京經(jīng)械備 20240311
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導(dǎo)針
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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12
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京經(jīng)械備20240312
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樣本稀釋液
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北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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13
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京經(jīng)械備20240313
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樣本稀釋液
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北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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14
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京經(jīng)械備20240314
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樣本稀釋液
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北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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15
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京經(jīng)械備 20240315
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成形片
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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16
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京經(jīng)械備 20240316
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橡皮障
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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17
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京經(jīng)械備 20240317
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橡皮障支架
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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18
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京經(jīng)械備 20240318
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細(xì)胞保存液
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北京尊量生物科技有限公司
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19
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京經(jīng)械備 20240319
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髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包
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北京安頌科技有限公司
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20
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京經(jīng)械備 20240320
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橡皮障夾
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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21
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京經(jīng)械備 20240321
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橡皮障夾鉗
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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22
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京經(jīng)械備 20240322
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牙科橡皮障楔線
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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23
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京經(jīng)械備 20240323
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肥大細(xì)胞胰蛋白酶（MCT）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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24
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京經(jīng)械備 20240324
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樣品前處理系統(tǒng)
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北京青元開物技術(shù)有限公司
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25
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京經(jīng)械備 20240325
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輔助步行訓(xùn)練器
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北京加禾智能科技有限公司
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26
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京經(jīng)械備 20240326
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楔子
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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27
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京經(jīng)械備 20240327
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持針鉗
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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28
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京經(jīng)械備 20240328
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脫蠟液
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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29
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京經(jīng)械備 20240329
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一次性使用骨科定位手術(shù)器械包
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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30
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京經(jīng)械備 20240330
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BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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31
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京經(jīng)械備20240331
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金冠剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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32
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京經(jīng)械備20240332
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骨科定位器
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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33
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京經(jīng)械備20240333
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抓鉗
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二零二零（北京）醫(yī)療科技有限公司
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34
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京經(jīng)械備 20240334
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造口皮膚保護(hù)劑
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北京義才和銳生物技術(shù)有限公司
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35
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京經(jīng)械備 20240335
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止血鉗
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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36
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京經(jīng)械備 20240336
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口鏡
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四方眾聯(lián)醫(yī)療科技（北京）有限公司
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37
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京經(jīng)械備 20240337
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牙探針
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四方眾聯(lián)醫(yī)療科技（北京）有限公司
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38
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京經(jīng)械備 20240338
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一次性使用牙探針
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四方眾聯(lián)醫(yī)療科技（北京）有限公司
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39
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京經(jīng)械備 20240339
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牙齦剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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40
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京經(jīng)械備 20240340
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眼用剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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41
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京經(jīng)械備 20240341
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測(cè)環(huán)器
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北京心脈醫(yī)療科技有限公司
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42
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京經(jīng)械備 20240342
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測(cè)瓣器
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北京心脈醫(yī)療科技有限公司
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43
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京經(jīng)械備 20240343
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測(cè)瓣器
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北京心脈醫(yī)療科技有限公司
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44
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京經(jīng)械備 20240344
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手術(shù)剪
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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45
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京經(jīng)械備 20240345
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NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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46
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京經(jīng)械備 20240346
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κ輕鏈（Kappa輕鏈）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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47
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京經(jīng)械備 20240347
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λ輕鏈（Lambda輕鏈）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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48
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京經(jīng)械備 20240348
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MYC（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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49
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京經(jīng)械備 20240349
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RB1/1q21基因探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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50
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京經(jīng)械備 20240350
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樣本釋放劑
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北京丹大生物技術(shù)有限公司
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51
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京經(jīng)械備 20240351
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CCND2（12p13）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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52
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京經(jīng)械備 20240352
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ABL2（1q25）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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53
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京經(jīng)械備 20240353
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RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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54
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京經(jīng)械備 20240354
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ABL1（9q34）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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55
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京經(jīng)械備 20240355
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全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)
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北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司
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56
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京經(jīng)械備 20240356
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免疫組化抗原修復(fù)緩沖液
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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57
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京經(jīng)械備 20240357
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免疫組化抗原修復(fù)緩沖液
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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58
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京經(jīng)械備 20240358
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甲狀腺過氧化物酶（TPO）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
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59
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京經(jīng)械備 20240359
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過氧化物酶阻斷劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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60
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京經(jīng)械備 20240360
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全自動(dòng)膠帶封片機(jī)
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北京海格萊生物科技有限公司
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61
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京經(jīng)械備 20240361
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測(cè)環(huán)器
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北京心脈醫(yī)療科技有限公司
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62
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京經(jīng)械備 20240362
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施夾器
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北京心脈醫(yī)療科技有限公司
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63
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京經(jīng)械備 20240363
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組織環(huán)切刀
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北京心脈醫(yī)療科技有限公司
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64
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京經(jīng)械備 20240364
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TOP2A基因擴(kuò)增探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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65
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京經(jīng)械備 20240365
|
D13S319基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
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66
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京經(jīng)械備 20240366
|
D13S25（13q14）基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
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67
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京經(jīng)械備 20240367
|
p16基因探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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68
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京經(jīng)械備 20240368
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7號(hào)染色體著絲粒探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
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69
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京經(jīng)械備 20240369
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牙科樹脂充填器
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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70
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京經(jīng)械備 20240370
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待測(cè)物清洗液
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寶石花（北京）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司
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71
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京經(jīng)械備 20240371
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醫(yī)用離心機(jī)
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北京天星醫(yī)療股份有限公司
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72
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京經(jīng)械備 20240372
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醫(yī)用膠布
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北京思韻普道科技有限公司
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73
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京經(jīng)械備 20240373
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糞便保存液
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東源益康（北京）醫(yī)藥科技有限公司
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74
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京經(jīng)械備 20240374
|
樣本釋放劑
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北京丹大生物技術(shù)有限公司
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75
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京經(jīng)械備 20240375
|
造口皮膚保護(hù)劑
|
北京義才和銳生物技術(shù)有限公司
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76
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京經(jīng)械備 20240376
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核酸提取或純化試劑
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北京鑫諾美迪基因檢測(cè)技術(shù)有限公司
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77
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京經(jīng)械備 20240377
|
樣本釋放劑
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北京丹大生物技術(shù)有限公司
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78
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京經(jīng)械備 20240378
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陰道側(cè)壁牽開器
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北京盛華富陽科貿(mào)有限公司
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79
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京經(jīng)械備 20240379
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神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極
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北京凍美科技有限責(zé)任公司
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80
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京經(jīng)械備 20240380
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髖臼銼連桿
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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81
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京經(jīng)械備 20240381
|
樣品前處理系統(tǒng)
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北京青元開物技術(shù)有限公司
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82
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京經(jīng)械備 20240382
|
鼻氧管
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北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所
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