??? 為提升臨床試驗機構(gòu)合規(guī)意識和質(zhì)量管理能力，10月25日，省局在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院舉辦醫(yī)療器械GCP政策法規(guī)培訓(xùn)班。全省41家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)代表、省局及直屬單位醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管人員近200人參加培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)就醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)、監(jiān)督檢查常見問題分析等進行了授課；重點解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》的制定背景、具體條款和關(guān)注要點，指導(dǎo)機構(gòu)全面、精準(zhǔn)把握政策要求。
??? 培訓(xùn)強調(diào)，各機構(gòu)要及時、系統(tǒng)地學(xué)深悟透醫(yī)療器械臨床試驗政策法規(guī)精神原義和具體規(guī)定。一要嚴(yán)守法規(guī)要求。對照法規(guī)和檢查要點，認(rèn)真梳理和審查本機構(gòu)試驗項目運行管理，及時查缺補漏，確保臨床試驗活動依規(guī)進行，試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二要強化風(fēng)險管理。機構(gòu)要將質(zhì)量管理體系貫穿于試驗項目的全過程、各環(huán)節(jié)，重點強化試驗記錄、試驗用器械、受試者保護、倫理審查及第三方服務(wù)的管理，確保質(zhì)量管理體系在實際執(zhí)行過程中不脫節(jié)、不變形、不走樣。三要建立回顧機制。對試驗過程中的偏差和問題及時進行糾正與預(yù)防，對于已經(jīng)識別的問題，必須實施有效的整改措施并進行跟蹤驗證，實現(xiàn)問題閉環(huán)處置。
??? 培訓(xùn)期間，省局還對有關(guān)臨床試驗機構(gòu)進行了集中約談。