??? 為規(guī)范抽檢不合格醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)傳遞和風(fēng)險(xiǎn)防控工作，嚴(yán)格實(shí)施處置閉環(huán)管理，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，近日，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。
??? 《規(guī)定》共分為三個(gè)章節(jié)，在第一章總則中明確了設(shè)立依據(jù)、適用范圍、處置定義、職責(zé)分工、工作原則。在第二章工作流程中明確了信息共享、報(bào)告?zhèn)鬟f、首辦負(fù)責(zé)、風(fēng)險(xiǎn)控制、異議申訴、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)等工作流程、要求和義務(wù)。在第三章工作紀(jì)律和評(píng)價(jià)中明確了保密要求、工作考核、監(jiān)督措施。
??? 《規(guī)定》為打造協(xié)調(diào)統(tǒng)一、銜接緊密、標(biāo)準(zhǔn)明確的抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作機(jī)制提供了依據(jù)。