《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導原則》
自2024年1月16日起實施
簡 介
??? 國內(nèi)目前尚無針對腫瘤藥物說明書安全性信息（包括警示語、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項，以及其他項下與安全性信息相關(guān)的內(nèi)容）的撰寫指導原則，對說明書中安全性相關(guān)信息缺少統(tǒng)一要求，創(chuàng)新藥在起草說明書時缺乏基本的框架引導和撰寫依據(jù)。境外已上市產(chǎn)品在境內(nèi)遞交上市注冊申請時通常以原產(chǎn)國/境外批準的說明書作為撰寫中文說明書的依據(jù)，但各國監(jiān)管機構(gòu)對說明書安全性信息的撰寫要求存在很大的差異。在此背景下，審評部門核準說明書時缺乏統(tǒng)一的審核原則，不同抗腫瘤藥物中文說明書中安全性信息的呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、撰寫方式和涵蓋內(nèi)容無法標準化，即使同適應(yīng)癥同機制的藥物中文說明書也不能遵循相同的撰寫原則，易造成閱讀者產(chǎn)生困惑和誤解。
??? 本技術(shù)指導原則以原國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006 年3 月 15 日發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第 24號）》，2006 年 5 月 10 日印發(fā)的《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》為基準，按照藥品審評中心 2022 年 5 月 20 日發(fā)布的《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的要求，結(jié)合抗腫瘤藥物獲益風險評價過程中的具體考慮，為抗腫瘤藥物說明書中【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】的撰寫原則、呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、表述方式和數(shù)據(jù)來源提供標準和指導，并對說明書中其他項下可能涉及的安全性信息提出撰寫建議。
??? 本技術(shù)指導原則適用于以抗腫瘤為治療目的的化學藥品和治療用生物制品（不包括細胞治療和基因治療產(chǎn)品）。本技指導原則中的觀點和建議僅代表藥品審評機構(gòu)現(xiàn)階段的考慮，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考，不具有強制性的法律約束力。應(yīng)用本技術(shù)指導原則時，還請同時參考國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（The International Council for Harmonisation?of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他國內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導原則。
??? 本指導原則全文請見附件。