??? 為使今年7月1日開始施行的新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）更好落地見效，慈溪市局及早謀劃，運用質(zhì)量管理體系當(dāng)中的“PDCA法（計劃、執(zhí)行、檢查、修正）”促使轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)遵守新《規(guī)范》。截至目前，共培訓(xùn)指導(dǎo)全市近700家零售藥店和120家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，培訓(xùn)885人次，檢查經(jīng)營企業(yè)352家。
??? 一、做好策劃，幫扶建立對應(yīng)體系。自去年12月起，在國家局關(guān)于新《規(guī)范》的公告發(fā)布不久之后，該局通過線上方式在全市經(jīng)營企業(yè)QQ群發(fā)布相關(guān)通知，將政策第一時間傳達，指導(dǎo)企業(yè)開展《規(guī)范》自學(xué)并建立相應(yīng)體系，使企業(yè)及早了解適用的法規(guī)變化。同時服務(wù)前移，1月份集中檢查了解體系策劃方面的難點，5月、6月集中開展兩場專題培訓(xùn)，分別介紹體系建立的要求和意義，以及分解《規(guī)范》中的條款項。在新《規(guī)范》施行前七個月，該局以“學(xué)做查教改”的策劃，促使經(jīng)營企業(yè)及早將《規(guī)范》運用到實際經(jīng)營活動中。
??? 二、抓好執(zhí)行，分類開展培訓(xùn)指導(dǎo)。今年1月起，該局集中對10家經(jīng)營公司現(xiàn)場檢查，了解企業(yè)對于新《規(guī)范》的想法、是否已著手策劃新《規(guī)范》需滿足的各種要求、程序、活動、安排、資源等，針對企業(yè)普遍反映的策劃建立質(zhì)量管理體系上有難度等問題，該局將企業(yè)按照批發(fā)、批零、零售分為三類，分類就各項薄弱點、難點進行宣貫培訓(xùn)，并與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作，聘請外部專家對行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)率先開展質(zhì)量管理體系專題培訓(xùn)，讓領(lǐng)頭企業(yè)帶頭運用好質(zhì)量管理體系，先優(yōu)帶動后優(yōu)。
??? 三、集中檢查，做好閉環(huán)處置工作。自7月起，該局根據(jù)新《規(guī)范》要求，集中檢查8家經(jīng)營企業(yè)，與企業(yè)負(fù)責(zé)人開展面對面溝通了解，針對部分企業(yè)存在不重視、實際運用有困難等問題，現(xiàn)場記錄《規(guī)范》中不符合條款的缺陷項目，幫助企業(yè)查找不符合原因及落實整改舉措。對集中檢查中發(fā)現(xiàn)的1家存在體系未建、制度缺失、記錄未記等問題的企業(yè)，要求其停止經(jīng)營，直至建立起質(zhì)量管理體系并復(fù)查通過后才可以繼續(xù)經(jīng)營；1家企業(yè)存在擅自變更經(jīng)營范圍的，予以立案調(diào)查，并將企業(yè)問題情況匯總反饋，引起其他企業(yè)重視，避免出現(xiàn)類似情況。