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【山東】煙臺德邁生物科技有限公司人抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)(魯械注準(zhǔn)20202400245)換發(fā)公告
發(fā)布時間:2024/09/30

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
煙臺德邁生物科技有限公司 山東省煙臺市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)南京大街10號綜合樓2樓0207室 北京市昌平區(qū)利祥路 6 號 4 幢、5 幢、6 幢(委托生產(chǎn)) 人抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) 25測試/盒(R1:2.0mL×1;R2:2.0mL×1;校準(zhǔn)品1:1.0mL×1;校準(zhǔn)品2:1.0mL×1)、50測試/盒(R1:3.0mL×1;R2:3.0mL×1;校準(zhǔn)品1:1.0mL×1;校準(zhǔn)品2:1.0mL×1)、100測試/盒(R1:6.0mL×1;R2:6.0mL×1;校準(zhǔn)品1:1.0mL×1;校準(zhǔn)品2:1.0mL×1)、200測試/盒(R1:12.0mL×1;R2:12.0mL×1;校準(zhǔn)品1:1.0mL×1;校準(zhǔn)品2:1.0mL×1)。 主要組成成分:試劑R1:包被TG(0.02%)的磁性微粒,儲存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L 磷酸鹽緩沖液中;試劑R2:吖啶磺酰胺(AE) 標(biāo)記的抗人-IgG(0.5μg/mL),儲存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸鹽緩沖液中;校準(zhǔn)品1:含TG抗體的緩沖液(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸鹽緩沖液);校準(zhǔn)品2:含TG抗體的緩沖液(含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸鹽緩沖液)。 用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗甲狀腺球蛋白抗體的含量。 試劑盒于2~8℃避光保存且直立存放,有效期12個月。 魯械注準(zhǔn)20202400245 2024年09月19日 ?


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