??? 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局在長春舉辦2024年醫(yī)療器械注冊(cè)與備案法規(guī)暨醫(yī)療器械注冊(cè)檢查員培訓(xùn)班，進(jìn)一步提升全省醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作管理水平，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 培訓(xùn)班采取線上線下同步授課、線下企業(yè)實(shí)訓(xùn)與考試相結(jié)合的方式。理論課邀請(qǐng)了國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，解讀了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定相關(guān)文件、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作手冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)及注冊(cè)核查指南難點(diǎn)問題，并將業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與黨風(fēng)廉政建設(shè)學(xué)習(xí)相融合，特邀請(qǐng)了黨校教授開展黨規(guī)、黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育，課后進(jìn)行了答疑和效果學(xué)習(xí)測(cè)試。同時(shí)，組織醫(yī)療器械注冊(cè)檢查員分成19組對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)開展質(zhì)量管理體系模擬檢查；組織各市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員赴一類企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，并就一類企業(yè)高類低批、信息發(fā)布不及時(shí)等問題進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)研判。全省醫(yī)療器械注冊(cè)檢查員和各市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械備案監(jiān)管人員共200余人參加培訓(xùn)。