??? 國家藥監(jiān)局組織開展藥品安全鞏固提升行動以來，第一分局突出“防范風險、查辦案件、提升能力”三條主線，提“四力”，扎實貫徹落實國家局和省局部署，有效排查化解藥品安全風險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，不斷促進高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展良性互動。
??? 狠抓風險排查處置，提高隱患化解能力。一是清單化梳理風險。根據(jù)日常監(jiān)管和省局風險清單，及時識別企業(yè)存在的風險點，建立風險處置臺賬，明確監(jiān)管措施，確保對賬銷號、閉環(huán)處置。二是常態(tài)化提示風險。定期將排查的風險點分解至各企業(yè)，明確企業(yè)自查處置要求，常態(tài)化提示企業(yè)對標對表開展風險識別和處置；根據(jù)日常檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷和典型問題，及時通過監(jiān)管工作群、提示函、宣貫會等方式，督促企業(yè)識別并及時處置，完善有關制度體系。三是規(guī)范化處置風險。明確企業(yè)風險點排查處置期限，通過企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、案件查辦等方式，監(jiān)督相關企業(yè)切實進行整改，逐個驗收銷號。
??? 聚焦檢查稽查進展，提升監(jiān)督管理效力。一是在監(jiān)督檢查上發(fā)力，圍繞重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，一體推進各類專項檢查任務，實現(xiàn)融合監(jiān)管、分級分類監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管。鞏固提升行動以來，已檢查藥械化生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)587家次，聯(lián)合外省藥監(jiān)部門開展委托/受托跨區(qū)域延伸檢查14次，聯(lián)合公安、市場監(jiān)管部門開展跨部門聯(lián)合檢查124次，根據(jù)檢查和綜合評定結果，共約談、告誡企業(yè)74家次，實現(xiàn)檢查數(shù)量和檢查質(zhì)量雙提升。二是在執(zhí)法稽查上發(fā)力，聚焦投訴舉報、各地協(xié)查通報、監(jiān)督檢驗、不良事件監(jiān)測等反映的線索，深挖案源，擴大稽查成果。截至9月底，核查投訴舉報和各級藥監(jiān)部門協(xié)查等線索149個，聯(lián)合公安和市場監(jiān)管部門執(zhí)法8次、案件會商15次，召開案件協(xié)同推進會3次，查辦大要案1起。鞏固提升行動以來，查辦了非法購進藥品、違法銷售藥品、未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥械、制售假藥等多種案件，拓展了案件查辦的類型。
??? 創(chuàng)新開展法規(guī)宣貫，催生企業(yè)學法動力。一是點對點實時普法。結合日常監(jiān)管，主動深入企業(yè)開展法律法規(guī)宣貫，持續(xù)深入開展“五問三宣貫”活動，將普法貫穿檢查執(zhí)法全過程，鞏固提升行動以來，分局負責人帶隊赴164家次藥械妝企業(yè)開展檢查，同步宣貫黨的二十屆三中全會精神、“兩法”“兩條例”等政策法規(guī)。二是面對面警示教育。結合各類專項檢查，召開同類型企業(yè)的法律法規(guī)宣貫會，通報檢查情況，輔以具體案例以案釋法，對企業(yè)開展警示教育，幫助企業(yè)“守安全底線、追發(fā)展高線”。鞏固提升行動以來，組織召開新獲證醫(yī)療器械注冊人、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)等法律法規(guī)宣貫會8次。三是實打?qū)嵖己顺尚?。加強對企業(yè)關鍵崗位人員法律法規(guī)知識考核，對41家僅委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人、98家醫(yī)療器械注冊人和26家新開辦藥品批發(fā)企業(yè)負責人等關鍵崗位人員集中開展法規(guī)測試，有效提升了企業(yè)學法、明法、守法意識。
??? 拓展深化學用結合，不斷提升監(jiān)管實力。一是深化“學”的效果。開展“爭當業(yè)務領頭雁”干部講學活動12次，加強對藥械化生產(chǎn)領域法律法規(guī)的學習宣貫，以“從化妝品/藥品生產(chǎn)領域典型案例分析日常監(jiān)管重點”“行政處罰中的自由裁量權適用”等為主題，以講促學，培養(yǎng)敢于斗爭、善于斗爭的監(jiān)管執(zhí)法隊伍。二是鍛煉“實”的本領。開展化妝品、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場實訓3次，通過實踐鍛煉，培養(yǎng)監(jiān)管“全動力”單元，努力讓每一位執(zhí)法人員提筆能寫、開口能講、問策能對、遇事能辦。三是培養(yǎng)“比”的意識。開展“最有價值缺陷”評審活動2次，引導監(jiān)管人員加強回顧分析和學習交流，營造敢比敢拼的工作氛圍，不斷提高檢查質(zhì)量。