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【山東】青島華晶生物技術(shù)有限公司陰道炎聯(lián)檢試劑盒(酶法檢測法)(魯械注準20222400303)變更公告
發(fā)布時間:2024/09/13

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
青島華晶生物技術(shù)有限公司 山東省青島市高新區(qū)科韻路77號 山東省青島市高新區(qū)科韻路77號 陰道炎聯(lián)檢試劑盒(酶法檢測法) 產(chǎn)品型號:六聯(lián)檢、八聯(lián)檢。產(chǎn)品規(guī)格:20人份/盒、40人份/盒。六聯(lián)檢檢測項目:唾液酸苷酶、過氧化氫、白細胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH;八聯(lián)檢檢測項目:β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、過氧化氫、凝固酶、白細胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。 該試劑盒由聯(lián)檢卡、稀釋液、唾液酸苷酶(SA)顯色液、凝固酶(GA)顯色液(僅八聯(lián)檢)、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)終止液、說明書、比色卡組成。聯(lián)檢卡:5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷鹽(僅八聯(lián)檢,3g/L)、5-溴-4氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽(2.2 g/L)、過氧化物酶(200U/L)、4-氨基安替比林(0.52 g/L)、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺二鹽酸鹽(僅八聯(lián)檢,3 g/L)、5-溴-4氯-3-吲哚乙酸鹽(1 g/L)、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖苷(3 g/L)、L-脯氨酸對硝基苯胺三氟乙酸鹽(4 g/L)、溴甲酚綠(1 g/L);稀釋液:氯化鈉(9 g/L);唾液酸苷酶(SA)顯色液:固紫B鹽(0.25g/L);凝固酶(GA)顯色液(僅八聯(lián)檢):肉桂醛(6.25 g/L);乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)終止液:氫氧化鈉(8 g/L)。 適用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的β葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、過氧化氫、凝固酶、白細胞酯酶、乙酰氨基-β葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。 應(yīng)置于2℃~8℃避光儲存,有效期為12個月。 魯械注準20222400303 2024年09月12日 ?


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