??? 根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，因企業(yè)主動申請取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，我局對以下第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案予以標注（注銷），詳見附表。
??? 特此公告。
2024年08月29日
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷信息
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
備案號
|
備案人
|
注冊地址
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預期用途
|
憑證狀態(tài)
|
|
1
|
導光凝膠
|
豫汴械備20220006號
|
河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
|
尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號
|
10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。
|
導光凝膠由卡波姆、甘油、純凈水組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品，微生物限度：細菌菌落總數(shù)cfu/g≤200，真菌菌落總數(shù)cfu/g≤100，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌（金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌）不得檢出。
|
用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。
|
注銷
|
|
2
|
穴位壓力刺激貼
|
豫汴械備20220005號
|
河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
|
尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號
|
矩型：3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。
圓型：? 1.5cm、?3cm 、?4.5cm、?5cm 、?6cm、 ?6.5cm、?7cm、?8cm、 ?9cm、?10cm、?12cm。
|
穴位壓力刺激貼由球狀體、醫(yī)用膠布、離型紙組成。球狀體為聚乙烯塑料。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品，微生物限度：細菌菌落總數(shù)cfu/g≤200，真菌菌落總數(shù)cfu/g≤100，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌（金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出。
|
貼于人體穴位處，進行外力刺激。
|
注銷
|
|
3
|
彈力繃帶
|
?
豫汴械備20190016號
|
河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
|
尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號
|
型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型
|
通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術切口等作用。
|
通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術切口等作用。
|
注銷
|
|
4
|
醫(yī)用隔離墊
|
豫汴械備20190015號
|
河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
|
尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號
|
型號為：S型、M型、L型、XL型。規(guī)格為：S型為55cm～65cm，M型為60cm～75cm，L型為70cm～90cm、XL型為90cm～110cm。
|
醫(yī)用隔離墊由高分子材料PP/IF和棉布纖維等復合或縫制而成。在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。
|
用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。
|
|