??? 為建立鞏固提升藥品安全鞏固提升行動長效機制，有效破解監(jiān)管中的難點、堵點、痛點，近日，第七分局探索出臺了關(guān)于壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任、關(guān)于提升監(jiān)督檢查穿透力、關(guān)于開展高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)專家定點幫扶指導(dǎo)等三項《工作意見》，多措并舉推進藥品安全鞏固提升行動再深化。
??? 一是擰緊責(zé)任“鏈條”，風(fēng)險防控更實?！蛾P(guān)于壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的工作意見》聚焦企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的關(guān)鍵人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點堵點，通過實施6項具體工作舉措（具體為：引導(dǎo)企業(yè)完善管理模式，建立健全獎懲機制；強化排查治理，提升風(fēng)險防控主動性；堅持需求導(dǎo)向，深入實施“星火培訓(xùn)”計劃；開展動態(tài)考核評估，推動企業(yè)人崗相適相宜；實施差異化監(jiān)管，剛?cè)岵龑?dǎo)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實；推進社會監(jiān)督，構(gòu)建社會共治格局），堅持正向激勵與反向懲戒并重，督促引導(dǎo)企業(yè)增強法治意識、責(zé)任意識和風(fēng)險意識，提高企業(yè)及其員工落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，全力解決企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任“不會落實”、“不愿落實”、“落實不好”的問題，有效促進企業(yè)全面優(yōu)化質(zhì)量安全主體責(zé)任的落實理念、措施和能力，達到企業(yè)不敢違法、不能違法、不愿違法標(biāo)本兼治的效果，不斷提升藥品本質(zhì)安全水平。
??? 二是拓展檢查“深度”，監(jiān)管質(zhì)效更高?！蛾P(guān)于提升監(jiān)督檢查穿透力的工作意見》聚焦執(zhí)法檢查關(guān)鍵要素，圍繞“檢查什么、怎么檢查、檢查后要怎么辦”，聚焦重點精準(zhǔn)發(fā)力，細化檢查“事前、事中、事后”工作要求，檢查前細化工作方案，檢查中深挖細查，檢查后綜合評定、科學(xué)分類處置，規(guī)范閉環(huán)管理，強化結(jié)果運用，定期回顧檢視，進一步提升執(zhí)法檢查質(zhì)效。
??? 三是找準(zhǔn)幫扶“精度”，服務(wù)企業(yè)更優(yōu)?！蛾P(guān)于開展高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)專家定點幫扶指導(dǎo)的工作意見》聚集轄區(qū)內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、部分中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、部分純B證企業(yè)等高風(fēng)險企業(yè)，旨在通過專家定點幫扶、建立常態(tài)化信息溝通機制、開展政策法規(guī)宣貫、上門培訓(xùn)指導(dǎo)、推進技術(shù)創(chuàng)新等具體舉措，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，保障公眾健康。
??? 下一步， 第七分局將繼續(xù)努力在藥品安全鞏固提升行動中總結(jié)好做法，挖掘好經(jīng)驗，建立完善有效監(jiān)管機制，將藥品監(jiān)管工作抓緊、抓實、抓細、抓好，確保監(jiān)管工作取得看得見、可評價、可檢驗的成效。