??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局按照年度工作安排，對全區(qū)3家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中2家已開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中監(jiān)督檢查。
??? 為了確保檢查實(shí)效，自治區(qū)藥監(jiān)局探索采取交叉互查的方式，邀請寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、銀川市第一人民醫(yī)院長期從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的專家，協(xié)助檢查組開展現(xiàn)場檢查。檢查中，檢查組在嚴(yán)格對照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則》等法規(guī)規(guī)范要求逐項(xiàng)逐條進(jìn)行檢查的基礎(chǔ)上，一方面通過互查方式，借助臨床機(jī)構(gòu)視角更好地發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作存在的問題和不足；另一方面通過互鑒的方式，進(jìn)一步提升機(jī)構(gòu)合規(guī)意識，學(xué)習(xí)其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)好的做法，為下一步更好開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)積累經(jīng)驗(yàn)。通過檢查，指出2家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理中存在的缺陷項(xiàng)并督促整改，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)強(qiáng)化質(zhì)量管理，進(jìn)一步提升規(guī)范化水平。
??? 此次利用交叉檢查的方式實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，既是對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)法規(guī)規(guī)范的監(jiān)督，也促進(jìn)了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員之間的相互學(xué)習(xí)，互相提升，為保障我區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯起到了積極的促進(jìn)作用。