??? 近日，山東省藥監(jiān)局在濟南相繼舉辦全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議和全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員培訓班，從推進全省藥物臨床試驗機構(gòu)落實主體責任和加強藥物臨床試驗檢查能力建設“兩頭發(fā)力”，持續(xù)提升臨床試驗總體質(zhì)量和管理水平。
??? 據(jù)悉，此次山東省藥監(jiān)局召開的全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議傳達了國家藥監(jiān)局關于藥物臨床試驗監(jiān)管工作要求，總結(jié)了全省藥物臨床試驗工作情況，通報了監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風險問題，分析了當前面臨的形勢，部署了重點工作任務。全省83家藥物臨床試驗機構(gòu)和山東省藥監(jiān)局相關處室、分局和直屬單位的相關人員參加會議。
??? 會后，山東省GCP檢查員培訓班接續(xù)舉辦。培訓班邀請資深國家級GCP檢查員和藥物臨床試驗領域的專家，對全省近百名GCP檢查員進行授課。培訓內(nèi)容包含GCP法規(guī)和工作要求、現(xiàn)場核查常見問題和實例解析、臨床試驗國際核查經(jīng)驗與思考、臨床試驗設計和倫理審查要素等。培訓深入分析了藥物臨床試驗實施過程的重點環(huán)節(jié)和易出現(xiàn)的缺陷問題，為全省GCP檢查員提供了寶貴的學習機會，為推進全省藥物臨床試驗檢查工作的科學化、制度化、規(guī)范化奠定了良好基礎。