??? 日前，外省某藥品零售連鎖企業(yè)對德清縣內(nèi)一家零售連鎖企業(yè)發(fā)起收購，提出了僅收購門店，且收購過程“門店不停業(yè) 醫(yī)保不中斷”的述求。為鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展，德清縣局通過簡化許可辦理程序、全程風(fēng)險防控、突出重點管控三舉措，順利完成德清首例藥品零售連鎖企業(yè)的并購重組。
??? 一是簡化許可辦理，控制合規(guī)風(fēng)險。聯(lián)合商務(wù)、醫(yī)保等部門召開溝通對接會，經(jīng)反復(fù)論證，設(shè)計出一條特殊的并購重組路徑。同時，藥械監(jiān)管科和政務(wù)服務(wù)科迅速行動，擬定方案，通過科所聯(lián)動、無縫銜接許可檢查，在5個工作日內(nèi)完成了新連鎖總部的新開辦驗收和16家連鎖門店的變更現(xiàn)場檢查、發(fā)證工作，最大程度地縮短許可流程和現(xiàn)場檢查時間，減少過程中的經(jīng)營合規(guī)性風(fēng)險。
??? 二是全程風(fēng)險防控，保障藥品安全。針對并購重組過程中兩次主體變更和系統(tǒng)調(diào)整，設(shè)計現(xiàn)場檢查方案，與企業(yè)緊密溝通，確保資料提交、內(nèi)部調(diào)整及關(guān)鍵人員變動符合規(guī)范。對總部庫存藥品，要求盤點后暫停采購發(fā)貨，轉(zhuǎn)入新系統(tǒng)并經(jīng)現(xiàn)場核對確認后保存記錄。連鎖門店則預(yù)盤庫存，現(xiàn)場抽查核實藥品至少30批次。所有合法、在冊且在有效期內(nèi)的合格藥品可繼續(xù)銷售，但不得跨店調(diào)撥，相關(guān)記錄憑證保存至少5年，確保藥品流轉(zhuǎn)全程可追溯。
??? 三是突出重點管控，規(guī)范經(jīng)營行為。在現(xiàn)場檢查中聚焦注冊地址、經(jīng)營方式及范圍合規(guī)性，嚴(yán)查核準(zhǔn)地址外藥品儲存，核實人員配備與設(shè)施設(shè)備達標(biāo)情況，督促前次缺陷整改落實。梳理新企業(yè)總部及16家門店的規(guī)范經(jīng)營情況，督促藥品貯存不規(guī)范、溫濕度控制不當(dāng)?shù)葐栴}整改到位，降低質(zhì)量管理風(fēng)險。新企業(yè)完成“七統(tǒng)一”管理調(diào)整后，實施專項檢查，重點關(guān)注文件制度、計算機系統(tǒng)及采購配送流程，結(jié)合抽查與巡查強化連鎖門店監(jiān)管，持續(xù)鞏固規(guī)范經(jīng)營成果。