??? 為貫徹落實《西藏自治區(qū)藥品管理條例》《西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法》，進一步規(guī)范藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理、統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制工作實際，西藏藥監(jiān)局組織修訂了《西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》制定了《西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予公布，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：
??? 一、西藏區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑。擬申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的基層藏藥制劑配制單位應(yīng)當(dāng)按照本《規(guī)范》對廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件進行升級改造，使其符合《規(guī)范》要求。
??? 二、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《規(guī)范》對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位開展檢查，依據(jù)《指導(dǎo)原則》對缺陷進行分類（嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），并提出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
??? （一）如現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅有一般缺陷的，現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定結(jié)果為“符合要求”。
??? （二）如存在主要缺陷或多項一般缺陷存在關(guān)聯(lián)，表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善，可將系統(tǒng)性一般缺陷歸納整合為主要缺陷，現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定結(jié)果為“待整改后評定”。
??? （三）如存在嚴(yán)重缺陷或多項主要缺陷存在關(guān)聯(lián)，表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行，可將系統(tǒng)性主要缺陷歸納整合為嚴(yán)重缺陷的，現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定結(jié)果為“不符合要求”。
??? 被檢查單位應(yīng)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行整改，并在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告。缺陷項目經(jīng)派出單位審核后作出調(diào)整的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補充提交相應(yīng)的整改報告。
??? 三、各地市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)做好本《規(guī)范》《指導(dǎo)原則》的培訓(xùn)宣貫工作，將《規(guī)范》《指導(dǎo)原則》及時納入藥品檢查員培訓(xùn)內(nèi)容，并指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位嚴(yán)格按照《規(guī)范》配制。
??? 四、自發(fā)布之日起，2021年4月21日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布<西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>和<西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制指導(dǎo)原則（試行）>的公告》（藏藥監(jiān)〔2021〕22號）同時廢止。
??? 特此通告。
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年8月8日