??? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，扎實(shí)推動(dòng)“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動(dòng)深入開展，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布第七批典型案例。
??? 一、“1.19”生產(chǎn)銷售假藥系列案
??? 案情簡(jiǎn)介：2022年，西雙版納州市場(chǎng)監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)在開展“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)中，成功破獲由最高人民檢察院、公安部、國(guó)家藥監(jiān)局三部門聯(lián)合督辦的“1.19”生產(chǎn)銷售假藥系列案，抓獲犯罪嫌疑人12名，搗毀生產(chǎn)銷售假藥窩點(diǎn)9個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查獲大量中藥材、“雨林野生痛風(fēng)粉”半成品、成品及吲哚美辛片、醋酸地塞米松片等化學(xué)藥品，涉案金額700余萬(wàn)元；截止2024年8月，主犯陳某某、楊某某分別被判處有期徒刑5年，其余多名犯罪分子被判處有期徒刑4年、緩刑等。
??? 典型意義：犯罪分子將中草藥和“吲哚美辛片”“醋酸地塞米松片”等化學(xué)藥和激素打磨成粉混合后用密封袋包裝，并宣稱“祖?zhèn)髅胤健?，以中醫(yī)養(yǎng)生館為掩護(hù)，通過(guò)代理或者零售的形式將假藥“雨林野生疼痛粉”進(jìn)行大量銷售。涉案假藥中添加的吲哚美辛、地塞米松等化學(xué)藥和激素成分有止痛、消炎作用，但超過(guò)人體正常治療劑量大量的添加，會(huì)嚴(yán)重加重人體肝腎損傷，足以嚴(yán)重危害人體健康。
????廣大人民群眾購(gòu)買藥品，不能盲目相信不法分子的虛假夸大宣傳，應(yīng)當(dāng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買藥品，注意查看藥品外包裝生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)。
??? 二、某醫(yī)療科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械案
??? 案情簡(jiǎn)介：2023年8月，鳳慶縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)云南某醫(yī)療科技有限公司開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中不包括“6840”（第三類醫(yī)療器械：體外診斷試劑），但實(shí)際經(jīng)營(yíng)有體外診斷試劑，且還存在未按規(guī)定運(yùn)輸、貯存體外診斷試劑的違法行為。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第四十七條的規(guī)定，鳳慶縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款（三）項(xiàng)、第八十八條第一款（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予沒(méi)收違法所得97938.00元，罰款117938.00元的行政處罰。
??? 典型意義：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)事人的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍不包含第三類醫(yī)療器械“6840”（體外診斷試劑），卻實(shí)際經(jīng)營(yíng)了第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）且未按規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸、貯存，本案的查處，有利于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。
??? 三、某某化妝品經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案
??? 案情簡(jiǎn)介：2023年4月7日，昆明市呈貢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)呈貢區(qū)某某化妝品經(jīng)營(yíng)部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示名稱為“香緹卡防曬保濕隔離spf15# AURA”的產(chǎn)品4支，外包裝上未標(biāo)示注冊(cè)證號(hào)，執(zhí)法人員通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢，未能查詢到該化妝品的注冊(cè)或備案信息。經(jīng)查，該批化妝品是2022年10月該店經(jīng)營(yíng)者馬X從韓國(guó)免稅店購(gòu)買6支，自用了1支，5支用于銷售，已售1支，銷售價(jià)747元/支，獲違法所得117.00元，庫(kù)存4支。當(dāng)事人未能提供該批化妝品供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、注冊(cè)情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，未記錄并保存相關(guān)憑證，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度和產(chǎn)品銷售記錄制度，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十八條第一款的規(guī)定；呈貢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一款第（二）項(xiàng)、第六十二條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出如下處罰：1、未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的行為給予警告，并處罰款1000.00元；2、對(duì)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為沒(méi)收違法所得117元及未經(jīng)注冊(cè)的“香緹卡防曬保濕隔離spf15#AURA”4支，罰款4000.00元。
??? 典型意義：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、第三十九條規(guī)定，化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證?；瘖y品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康。
??? 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理。消費(fèi)者在購(gòu)買特殊化妝品時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢產(chǎn)品注冊(cè)信息。