??? 為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，省藥監(jiān)局統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，各市市場監(jiān)督管理局積極配合，完成了全省首次第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評查工作。
??? 健全備案機(jī)制，制定評查方案。省市兩級藥品監(jiān)管部門建立健全備案監(jiān)管協(xié)同，備案資料復(fù)核，省市信息互通、處置聯(lián)動、閉環(huán)管理等工作機(jī)制，提升備案質(zhì)量和效率。制定印發(fā)《安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評查工作方案》，召開人員培訓(xùn)和方案說明會，明確評查工作流程。
??? 精心組織評查，嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)。全省16個市和2個直管縣（市）積極配合省局完成數(shù)據(jù)抽取、交叉初評、集中復(fù)核、結(jié)果確認(rèn)等工作。評查工作共審查數(shù)據(jù)375個，發(fā)現(xiàn)疑似非醫(yī)療器械備案為第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品1個，疑似含有禁止添加成分醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，各類需對備案資料進(jìn)行變更或補充完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品29個。
??? 通報分析總結(jié)，強化問題處置。及時總結(jié)印發(fā)《安徽省2024年上半年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量交叉評查工作分析報告》，詳細(xì)梳理本次評查工作情況，解析評查暴露出來的2個重點問題和9個共性問題；分析備案工作可能面臨的擴(kuò)大預(yù)期用途、體外診斷試劑備案不準(zhǔn)確等風(fēng)險；強化問題產(chǎn)品的跟蹤處置，備案信息不規(guī)范問題的整改和涉嫌違法違規(guī)行為的查處。