??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場總局令第53號）、《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）和杭州市市場監(jiān)督管理局《關于進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可注銷程序的通知》有關規(guī)定，市局組織對轄區(qū)內(nèi)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的企業(yè)和取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品進行專項核查，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品已經(jīng)不在備案憑證所標示的生產(chǎn)地址上組織生產(chǎn)，且無法取得聯(lián)系。
??? 為加強監(jiān)督，嚴肅法規(guī)執(zhí)行，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，市局決定對已經(jīng)不在備案憑證標示的生產(chǎn)地址上組織生產(chǎn)且無法取得聯(lián)系的企業(yè)以及備案的產(chǎn)品進行注銷。且向社會公告三個月，未收到企業(yè)的變更資料。故我局對上述情況的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品予以注銷并公告。
杭州市市場監(jiān)督管理局
2024年9月2日
??? 附件1：
備案信息不符的企業(yè)名單
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序號
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生產(chǎn)備案憑證編號
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企業(yè)名稱
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備案生產(chǎn)地址
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1
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200137號
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杭州福美衛(wèi)生用品有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)徑山鎮(zhèn)宏豐路33號7幢
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2
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浙杭藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220032號
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號2幢
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3
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190058號
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杭州嘉清納磁醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)白楊街道6號大街260號19幢508室
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4
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220025號
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杭州康瑞萊生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊鴻興路401號3幢2層
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5
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160028號
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杭州柯尼達醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長安村
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6
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170081號
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杭州美庫生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號4幢第4層
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7
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200121號
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杭州依護康科技有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道科技大道35號3幢3層303區(qū)
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8
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180047號
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統(tǒng)合醫(yī)療科技（杭州）股份有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)花牌樓6-1號5樓
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9
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180076號、浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180077號
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優(yōu)眼（杭州）科技有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)轉塘科技經(jīng)濟區(qū)塊2號2幢4樓403室
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10
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200098號
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浙江織盟醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州市錢塘新區(qū)江東工業(yè)園區(qū)江東三路3906號
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?
?
??? 附件2:
備案信息不符的產(chǎn)品名單
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序號
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備案產(chǎn)品
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備案證號
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企業(yè)名稱
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生產(chǎn)地址
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1
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醫(yī)用隔離鞋套
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浙杭械備20220331
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號2幢
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2
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隔離衣
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浙杭械備20220330
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號2幢
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3
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醫(yī)用隔離鞋套
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浙杭械備20220254
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杭州康瑞萊生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊鴻興路401號3幢2層
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4
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隔離衣
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浙杭械備20220253
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杭州康瑞萊生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊鴻興路401號3幢2層
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5
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醫(yī)用墊單
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浙杭械備20201236號
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杭州福美衛(wèi)生用品有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)徑山鎮(zhèn)宏豐路33號7幢
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6
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肛瘺手術器械包
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浙杭械備20200978號
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杭州依護康科技有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道科技大道35號3幢3層303區(qū)
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7
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隔離衣
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浙杭械備20200722號
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浙江織盟醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州市錢塘新區(qū)江東工業(yè)園區(qū)江東三路3906號
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8
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核酸提取或純化試劑
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浙杭械備20190766號
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杭州嘉清納磁醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)白楊街道6號大街260號19幢508室
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9
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醫(yī)用放大鏡
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浙杭械備20180744號
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杭州大誠普濟醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)6號大街260號7幢四層
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10
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眼力器
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浙杭械備20180428號
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優(yōu)眼（杭州）科技有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)轉塘科技經(jīng)濟區(qū)塊2號2幢4樓403室
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11
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視力表投影儀
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浙杭械備20180385號
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優(yōu)眼（杭州）科技有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)轉塘科技經(jīng)濟區(qū)塊2號2幢4樓403室
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12
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正畸定位器
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浙杭械備20180158號
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統(tǒng)合醫(yī)療科技（杭州）股份有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)花牌樓6-1號5樓
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13
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醫(yī)用陰道洗滌器
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浙杭械備20170256號
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杭州美庫生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號4幢第4層
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14
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硅橡膠輸送器
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浙杭械備20170254號
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杭州美庫生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號4幢第4層
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15
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醫(yī)用退熱貼
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浙杭械備20170253號
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杭州美庫生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號4幢第4層
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16
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多功能自助取片機
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浙杭械備20170232號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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17
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多功能自助取片機
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浙杭械備20170231號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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18
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多功能自助取片機
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浙杭械備20170230號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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19
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干式激光成像儀
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浙杭械備20170113號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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20
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多功能自助取片機
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浙杭械備20170112號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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21
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醫(yī)用激光膠片
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浙杭械備20170111號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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22
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電動移位機/車
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浙杭械備20160404號
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浙江侍維波機器人科技有限公司
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杭州市文一西路1500號海創(chuàng)園管委會3號樓8樓
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23
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醫(yī)用干式膠片
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浙杭械備20160148號
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杭州柯尼達醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長安村
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24
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醫(yī)用干式膠片
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浙杭械備20160125號
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杭州柯尼達醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長安村
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25
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干式激光成像儀
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浙杭械備20150180號
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杭州柯尼達醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長安村
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26
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多功能自助取片機
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浙杭械備20150179號
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杭州柯尼達醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長安村
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27
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一次性肺功能儀用過濾嘴
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浙杭械備20231099
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杭州善鵬醫(yī)療科技有限公司
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浙江省寧波市慈溪市周巷鎮(zhèn)萬洋（周巷）眾創(chuàng)城15號樓2-1室
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28
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棉片
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浙杭械備20230491
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號2幢
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