??? 為防范青少年近視防治醫(yī)療器械使用風(fēng)險，寧波高新區(qū)分局重點關(guān)注驗光儀、眼科測量設(shè)備、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品等近視防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品，多措并舉強化轄區(qū)近視防控類醫(yī)療器械監(jiān)管。截至9月11日，分局檢查相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)2家次、經(jīng)營企業(yè)11家次、使用單位4家次，責(zé)令改正1家。
??? 一是聚焦生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)管。全面梳理轄區(qū)注冊人持證情況，轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)目前獲批驗光儀、液晶視力表、綜合驗光儀等二類注冊證4個，一類備案證1個。強化生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，分局重點檢查企業(yè)供應(yīng)商評審、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗、成品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行。配合省局開展眼科光學(xué)生物測量儀等新產(chǎn)品的注冊核查，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 二是聚焦經(jīng)營規(guī)范性檢查。檢查對象覆蓋大型綜合購物商場、學(xué)校周邊店鋪、小商品專營店、醫(yī)療機構(gòu)等重點區(qū)域場所，重點關(guān)注美瞳、治療設(shè)備、眼部敷帖等熱門產(chǎn)品。分局執(zhí)法人員著重檢查經(jīng)營企業(yè)和使用單位近視類防控產(chǎn)品的合法性，調(diào)取產(chǎn)品購進憑證、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、進貨查驗記錄和銷售記錄，查看產(chǎn)品的現(xiàn)場陳列貯存情況，要求企業(yè)建立真實完整的記錄確保產(chǎn)品可追溯。
??? 三是聚焦售后服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督。鑒于近視防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品使用人群的特殊性，執(zhí)法人員在檢查中查閱各經(jīng)營企業(yè)和使用單位是否配備相應(yīng)資質(zhì)的驗配人員及其履職情況。要求企業(yè)配備熟知產(chǎn)品特性的售后服務(wù)人員，確保正確指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品的使用，及時應(yīng)對使用過程中可能出現(xiàn)的問題，并及時給予規(guī)范化處置。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)關(guān)注由醫(yī)療器械產(chǎn)品引發(fā)的不良事件。下一步，分局將持續(xù)加強檢查力度，通過監(jiān)管工作群及時向經(jīng)營及使用單位通報普遍性問題，全力保障近視防控類醫(yī)療器械的安全。