??? 9月19日，為深入貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，遵義市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合2024年“全國(guó)藥品安全宣傳周”活動(dòng)安排，舉辦全市新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則宣貫會(huì)。會(huì)議由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉磊同志授課，市局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)、市局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審批和監(jiān)管人員、市藥品不良反應(yīng)中心監(jiān)測(cè)人員、四城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)和藥械科負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械委托貯存配送企業(yè)負(fù)責(zé)人等在市局主會(huì)場(chǎng)參加培訓(xùn)，宣貫會(huì)以視頻形式召開(kāi)，各縣（區(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管人員和經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員在分會(huì)場(chǎng)參加培訓(xùn)。
??? 宣貫會(huì)上，劉磊同志從新舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》修訂內(nèi)容對(duì)比入手，系統(tǒng)介紹《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》修訂的背景和總體情況，逐條解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》重點(diǎn)內(nèi)容，講解新模式和新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，剖析經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見(jiàn)違法違規(guī)案例，并現(xiàn)場(chǎng)與參會(huì)同志進(jìn)行了交流，對(duì)提出的問(wèn)題作出解答，為幫助監(jiān)管部門和企業(yè)全面準(zhǔn)確理解和執(zhí)行新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》打下堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。
??? 會(huì)議要求，各單位要?充分認(rèn)識(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》?修訂的重要意義，認(rèn)真學(xué)習(xí)和理解核心內(nèi)容，?準(zhǔn)確把握其精神實(shí)質(zhì)和具體要求，做到學(xué)規(guī)范、明規(guī)范、守規(guī)范，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要?切實(shí)履行主體責(zé)任，?對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》開(kāi)展自查，?及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題，建立健全質(zhì)量管理體系，?強(qiáng)化各環(huán)節(jié)、?各崗位的責(zé)任落實(shí)，?確保體系持續(xù)有效運(yùn)行，各級(jí)監(jiān)管部門要?切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，整治違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。
??? 下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，從嚴(yán)壓實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管人員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，推動(dòng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。