??? 近日，北京市藥監(jiān)局第五分局與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局，就醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)簽訂協(xié)同監(jiān)管協(xié)議書，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。
??? 簽約儀式通過遠(yuǎn)程視頻形式召開。雙方就轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了深入交流，并共同倡議在當(dāng)前醫(yī)療器械委托生產(chǎn)持續(xù)增長的背景下，加強合作，在豐富監(jiān)管手段、監(jiān)管信息互通、完善協(xié)同監(jiān)管方面走深走實，共同促進(jìn)轄區(qū)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。最后，兩個分局主要負(fù)責(zé)人共同簽署協(xié)同監(jiān)管協(xié)議書。
??? 根據(jù)協(xié)議書，雙方將在加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、檢查結(jié)果處置、監(jiān)管協(xié)同配合、監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為五個方面形成協(xié)同監(jiān)管機制，一同保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。如兩個分局可以在注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個場地同步開展監(jiān)督檢查，通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場，及時溝通檢查信息；定期開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能；主動收集注冊及監(jiān)管各項信息，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)數(shù)據(jù)協(xié)同共享；對于同時涉及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件，雙方應(yīng)當(dāng)加強協(xié)查合作，組織開展案件線索通報、調(diào)查取證、檢驗檢測等工作，共同打擊違法行為等。
??? “這次簽訂協(xié)同監(jiān)管協(xié)議是一次新的探索，標(biāo)志著是我局在醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管方面邁出了堅實一步?！北本┦兴幈O(jiān)局第五分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管是守牢藥品安全底線、防范風(fēng)險的重要手段。第五分局始終牢牢堅持底線思維和風(fēng)險意識，將繼續(xù)以建立委托生產(chǎn)動態(tài)清單、建立委托生產(chǎn)風(fēng)險會商機制、建立委托生產(chǎn)全鏈條檢查機制、建立重大事項報告機制、建立委托生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)包機制“五個建立”為抓手，全面排查風(fēng)險隱患，分析研究防控措施，增強監(jiān)管主動性和預(yù)見性。
??? 山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，第四分局轄區(qū)是山東省醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)最集中的區(qū)域。此次與北京市藥監(jiān)局第五分局建立健全醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管聯(lián)動機制，是第四分局整合監(jiān)管力量，建立監(jiān)管閉環(huán)的有益探索，通過遠(yuǎn)程方式共享行政許可、檢查和處罰等信息，形成監(jiān)管合力，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”，對加強跨區(qū)域工作聯(lián)動、強化統(tǒng)一市場監(jiān)管執(zhí)法、推動轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展起到示范引領(lǐng)作用。