??? 為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)全市醫(yī)療器械注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處于6月起組織各分局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、市器械審查中心在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，對(duì)集采中選、無(wú)菌植入、醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)療美容等20家進(jìn)口醫(yī)療器械代理人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 一是堅(jiān)持以查促建，提升監(jiān)測(cè)能力。
??? 檢查組圍繞機(jī)構(gòu)人員、制度流程、收集上報(bào)、調(diào)查評(píng)價(jià)等重點(diǎn)內(nèi)容，針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的特點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注是否與境外注冊(cè)人建立有效信息傳遞機(jī)制、是否按要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施，持續(xù)強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查工作，以查促改提升代理人監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)處置能力和水平。
??? 二是加強(qiáng)法規(guī)宣傳，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)意識(shí)。
??? 專項(xiàng)檢查中，檢查組進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳監(jiān)測(cè)法律法規(guī)，針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人不良事件監(jiān)測(cè)體系特點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)開展法規(guī)宣貫和座談，對(duì)注冊(cè)人產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)、主動(dòng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)挖掘和風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)等方面問題給予了解答和個(gè)性化建議，督促注冊(cè)人強(qiáng)化監(jiān)測(cè)意識(shí)。
??? 三是關(guān)注進(jìn)口代理，壓實(shí)主體責(zé)任。
??? 通過專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)部分進(jìn)口醫(yī)療器械代理人不良事件監(jiān)測(cè)工作均有提升空間，已現(xiàn)場(chǎng)反饋整改要求并督促落實(shí)。通過檢查，進(jìn)一步推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人完善不良事件監(jiān)測(cè)體系、強(qiáng)化監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，壓實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人主體責(zé)任。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)以推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查為抓手，進(jìn)一步推動(dòng)注冊(cè)人履行主體責(zé)任，提高注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，持續(xù)筑牢醫(yī)療器械安全底線，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
