??? 在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展中，有源醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。為了進一步提升有源醫(yī)療器械的監(jiān)管效能，確保每一件醫(yī)療器械都能達到高標(biāo)準(zhǔn)的安全要求，第五分局精心策劃并實施了“三項舉措”，旨在從源頭上把控風(fēng)險，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化進程。
??? 一、聚焦關(guān)鍵角色，壓實企業(yè)安全主體責(zé)任
??? 第五分局深知，企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。為此，分局以提升企業(yè)責(zé)任意識為核心，組織了一場針對有源醫(yī)療器械企業(yè)的專項培訓(xùn)。此次培訓(xùn)圍繞GB9706標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與檢驗等關(guān)鍵內(nèi)容進行深入解讀，吸引了轄區(qū)內(nèi)70余家企業(yè)的近110名關(guān)鍵崗位人員參與。通過培訓(xùn)，這些企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅加深了對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解，還進一步強化了企業(yè)質(zhì)量體系管理，提升了風(fēng)險防控能力，為落實企業(yè)主體責(zé)任奠定了堅實基礎(chǔ)。
??? 二、緊盯突出問題，推動企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)
??? 針對有源醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和外部標(biāo)記的合規(guī)性問題，第五分局啟動了專項檢驗工作。分局委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院，對31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的40件產(chǎn)品進行了嚴(yán)格檢驗。通過這一舉措，分局不僅掌握了企業(yè)產(chǎn)品的合規(guī)情況，還督促企業(yè)及時跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新，深入研究標(biāo)準(zhǔn)條款，確保產(chǎn)品能夠按時限完成標(biāo)準(zhǔn)換版和注冊證變更工作。這不僅有助于提升產(chǎn)品的市場競爭力，更保障了醫(yī)療器械上市后的安全性和有效性。
??? 三、強化質(zhì)量控制，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
??? 在“三項舉措”中，第五分局還特別強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性。分局通過加強對企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)管，推動企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量檢測能力和水平。同時，分局還積極為企業(yè)提供技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)解決在生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)難題和質(zhì)量問題。這些措施不僅有助于提升企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，更為企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。
??? 第五分局的“三項舉措”不僅體現(xiàn)了對有源醫(yī)療器械監(jiān)管工作的高度重視和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，更展示了分局在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的決心和能力。未來，分局將繼續(xù)深化監(jiān)管力度，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化進程，為人民群眾的健康福祉保駕護航。