??? 近日，省局印發(fā)《安徽省藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測(cè)處置工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》），進(jìn)一步完善上市后藥物警戒工作機(jī)制，鞏固提升藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
??? 《工作程序》充分吸收我省既往處置藥品不良反應(yīng)聚集性事件的工作經(jīng)驗(yàn)，明確了聚集性事件的情形、相關(guān)單位的職責(zé)分工，規(guī)定了處置工作流程及機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化聚集性事件處置跨層級(jí)跨部門的監(jiān)管協(xié)同。
??? 一是抓住兩條主線，明確風(fēng)險(xiǎn)防控的主要對(duì)象。《工作程序》針對(duì)聚集性事件涉及到的我省藥品上市許可持有人、外省持有人，分別明確處置流程、主體單位和調(diào)查時(shí)限等。其中，針對(duì)我省持有人，重點(diǎn)調(diào)查核查聚集性事件是否關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。針對(duì)聚集性事件涉及外省持有人的，要及時(shí)進(jìn)行信息通報(bào)。
??? 二是緊扣兩個(gè)環(huán)節(jié)，突出風(fēng)險(xiǎn)防控的工作重點(diǎn)。《工作程序》重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)、藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，明確對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品品種，發(fā)生聚集性事件后經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的，所在地省局分局應(yīng)依法進(jìn)行查處，并監(jiān)督持有人采取暫停生產(chǎn)、銷售和產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。流通環(huán)節(jié)，聚集性事件發(fā)生后，由省局各分局、市局依職責(zé)分工對(duì)涉事藥品的經(jīng)營(yíng)使用單位采取暫停銷售、使用等措施。
??? 三是解決兩個(gè)問題，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控的監(jiān)管合力?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_聚集性事件處置中省局相關(guān)處室、直屬單位、各分局和各地市場(chǎng)監(jiān)管局的工作職責(zé)，既分工又協(xié)作，確保形成工作合力。針對(duì)過往聚集性事件處置中的藥品檢驗(yàn)問題，明確抽樣原則、檢驗(yàn)主體、經(jīng)費(fèi)來源及開通檢驗(yàn)綠色通道等問題，著力疏通聚集性事件處置中存在的瘀點(diǎn)堵點(diǎn)。