??? 為鞏固藥品安全專項行動成果，落實省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管總體部署和分局監(jiān)督檢查計劃，全力推動藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)高效能監(jiān)管，切實保障公眾用藥安全，第七分局立足“四個最嚴”標準，“三聚焦三強化”扎實推進藥品生產(chǎn)監(jiān)管。
??? 一是聚焦嚴查細改，強化全面監(jiān)管。依托省局藥品綜合監(jiān)管平臺，梳理轄區(qū)藥品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀及以往藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、案件查辦等情況，細化檢查方案，開展全方位監(jiān)管，嚴格落實排查、研判、整改、銷號“閉環(huán)式”風(fēng)險管控流程，確保問題隱患真抓實改，嚴懲重處違法行為，強化監(jiān)管責(zé)任落實。今年以來，監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)27家次，消除風(fēng)險問題253條；約談企業(yè)關(guān)鍵人員3家次，發(fā)放告誡信1家次，暫停生產(chǎn)1家次，注銷中藥飲片生產(chǎn)許可證1家，立案查處3起，另對1起人民法院生效刑事判決未涉及行政處罰事項案件依法恢復(fù)調(diào)查并調(diào)查終結(jié)。
??? 二是聚焦問題導(dǎo)向，強化重點監(jiān)管。聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象和重點區(qū)域，深入排查化解風(fēng)險隱患，縱深推進藥品安全鞏固提升行動，全力守牢藥品安全底線。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，組織開展“百日攻堅專項行動”效果回頭看行動。轄區(qū)內(nèi)有9家企業(yè)對18條生產(chǎn)線增加了包裝標簽自動識別系統(tǒng)，大大降低了標簽包裝混淆差錯的風(fēng)險。聯(lián)合蕪湖市食品藥品檢驗中心對1家企業(yè)品種在評價性抽驗中發(fā)現(xiàn)的基因雜質(zhì)問題進行專項檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)強化基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險排查、分析、研究和管控。對變更控制不足、委托生產(chǎn)雙方管理銜接不暢的2家B證企業(yè)，持續(xù)跟蹤，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，做好委托生產(chǎn)雙方銜接工作。
??? 三是聚焦服務(wù)賦能，強化幫扶指導(dǎo)。立足企業(yè)需求，開展“定點幫扶”服務(wù)，對企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、新建或改擴建等方面提供政策和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，切實解決企業(yè)急難愁盼，助力新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。同時充分發(fā)揮監(jiān)督檢查的牽引功能，開展“體檢式”監(jiān)管服務(wù)，為企業(yè)列出問題清單，指導(dǎo)企業(yè)制定科學(xué)有效的整改方案，引導(dǎo)完善質(zhì)量管理體系，不斷提升企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、誠信意識、風(fēng)險意識。今年以來，收集、協(xié)調(diào)解決企業(yè)關(guān)鍵訴求5項，對10家企業(yè)擬建廠外車間、增加許可范圍、新增生產(chǎn)設(shè)備、變更生產(chǎn)場地等問題開展現(xiàn)場指導(dǎo)，出具《幫扶指導(dǎo)意見書》2份。
??? 下一步，第七分局將不斷完善提升檢查穿透力、壓實企業(yè)主體責(zé)任、定點幫扶等工作機制，以監(jiān)督檢查和案件查辦為抓手，持續(xù)加大監(jiān)管力度，推動無菌保障能力提升，督促企業(yè)不斷增強主體責(zé)任意識，進一步提高企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理水平，推動轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。