??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械備案人生產(chǎn)行為，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，靈璧縣市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合市局《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<開展醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作>》文件要求，近期采取日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治相結(jié)合對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械備案人開展監(jiān)督檢查。
??? 一、制定清單，摸清底數(shù)。全面梳理全縣醫(yī)療器械備案人及其備案產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，摸清其生產(chǎn)狀況。檢查內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目，重點(diǎn)檢查備案人有無委托受托生產(chǎn)情況、企業(yè)狀態(tài)是停產(chǎn)還是在產(chǎn)、是否跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)等情況。
??? 二、堅(jiān)持問題導(dǎo)向，注重檢查質(zhì)效。此次檢查以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為引領(lǐng)，以分級(jí)監(jiān)管為主線，以是否開展醫(yī)療器械備案人委托（受托）生產(chǎn)專項(xiàng)行動(dòng)為抓手，重點(diǎn)檢查備案人是否能夠持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求；原材料采購是否嚴(yán)格把關(guān)以及是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)規(guī)程、降低放行標(biāo)準(zhǔn)等違規(guī)行為。
??? 三、督促整改銷號(hào)，形成監(jiān)管閉環(huán)管理。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要求和指導(dǎo)企業(yè)建立問題清單、制定整改措施、明確整改時(shí)限，對(duì)限期整改企業(yè)嚴(yán)核整改材料。確保對(duì)賬銷號(hào)，形成監(jiān)管閉環(huán)。
??? 共檢查醫(yī)療器械備案人7家，出動(dòng)執(zhí)法人員21人次，其中3家基本規(guī)范，1家限期整改，3家暫停生產(chǎn)。