??? 為進一步加強對醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推動醫(yī)療器械備案人落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，近日，市市場監(jiān)管局部署開展為期3個月的醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項檢查。
??? 印發(fā)方案，明確檢查重點。印發(fā)《關于開展全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)排查及監(jiān)督檢查的通知》，進一步明確檢查對象、重點檢查內(nèi)容、檢查時間等。此次檢查分為全面排查、監(jiān)督檢查、處置總結三個階段。
?? 加強監(jiān)管，落實企業(yè)責任。依據(jù)醫(yī)療器械有關法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，根據(jù)備案人委托生產(chǎn)排查情況，對委托生產(chǎn)備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展全項目檢查，督促備案人全面落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責任，建立完善備案人監(jiān)管信用檔案。
?? 注重實效，嚴懲違規(guī)行為。聚焦委托生產(chǎn)活動的違法違規(guī)線索，嚴厲查處擅自擴大受托范圍、擅自修改產(chǎn)品說明書中有關備案事項等行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法采取責令改正、告誡、責任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、行政處罰等處置措施。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將結合藥品安全鞏固提升行動和貼敷類醫(yī)療器械專項檢查等工作，對全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)開展全面檢查，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。