各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人），各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)機關(guān)處室、直屬單位：
??? 為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照年度工作安排，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等要求，省藥監(jiān)局決定開展2024年醫(yī)療器械臨床試驗核查，現(xiàn)有關(guān)工作通知如下。
??? 一、核查范圍
??? 1.我省已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。
??? 2.2021年6月1日以來我省醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）備案的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目。
??? 二、工作安排
??? （一）自查階段
??? 8月底前完成。
??? 1.我省已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照法規(guī)規(guī)章的要求，結(jié)合本機構(gòu)工作實際，全面開展自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。如無法完成整改或者整改后仍不符合要求的，按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》規(guī)定，應(yīng)當主動取消備案。有關(guān)情況梳理匯總形成自查報告。
??? 2.我省醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）應(yīng)主動聯(lián)系醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，對2021年6月1日以來備案的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目開展全面自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，必要時應(yīng)當暫停臨床試驗項目。如發(fā)現(xiàn)臨床試驗項目存在試驗數(shù)據(jù)無法追溯影響到臨床試驗項目真實性，或者存在重大缺陷，對產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生重大影響的，應(yīng)立即終止臨床試驗項目。如臨床試驗項目已完成，已取得注冊證或正在審評審批過程中的，應(yīng)當主動申請撤回注冊申請或者注銷（變更）已取得的注冊證。有關(guān)情況梳理匯總形成自查報告。
??? 3.省藥監(jiān)局召開專題工作推進會，就《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》進行專題培訓，并對有關(guān)工作進行部署。
??? 4.各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）的自查報告于2024年8月31日前報送省藥監(jiān)局。
??? （二）督查階段
??? 9月底前完成。
??? 省藥監(jiān)局組成由局領(lǐng)導帶隊的專項督查工作組，選取部分醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人），采取調(diào)研座談、現(xiàn)場查看、查閱資料等方式，對自查階段工作進行督查，督促有關(guān)單位和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）完成整改工作。發(fā)現(xiàn)存在風險隱患的，及時采取措施處置。根據(jù)督查情況，進一步明確下一步核查工作重點。
??? （三）核查階段
??? 10月初至10月底
??? 1.省藥監(jiān)局組織6個核查組，由省藥監(jiān)局機關(guān)及直屬單位有關(guān)負責同志擔任組長，抽調(diào)經(jīng)過GCP培訓的檢查員、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)專家為組員，按照核查范圍，以隨機抽查的方式開展核查，其中，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)抽查數(shù)量比例不少于已備案機構(gòu)數(shù)量的50%。
??? 2.各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局要做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)協(xié)調(diào)工作，派出觀察員參與核查。
??? 3.10月底前，各核查組完成核查工作，形成核查工作報告報送省藥監(jiān)局。
??? （四）處置及總結(jié)階段
??? 1.省藥監(jiān)局將對核查工作情況進行專題研究，依法依規(guī)開展處置工作。發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風險等涉及面廣、性質(zhì)嚴重的違法行為的，向國家藥監(jiān)局報告并提出處理意見。對臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床試驗報告造假，情節(jié)嚴重涉嫌犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機關(guān)。
??? 2.省藥監(jiān)局匯總有關(guān)核查工作情況，形成專題報告通報省衛(wèi)生健康委等有關(guān)單位，并按照要求上傳至國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械臨床試驗備案系統(tǒng)。
??? 三、其他事項
??? （一）各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局要指定1名聯(lián)絡(luò)員負責對接，積極配合協(xié)調(diào)，做好有關(guān)工作，聯(lián)絡(luò)員名單請于8月31日前報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處。
??? （二）各有關(guān)臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）要充分認清開展醫(yī)療器械臨床試驗核查工作的重要性，嚴格落實各項工作要求，認真開展自查和整改工作，積極配合核查工作，按照要求和時間節(jié)點報送有關(guān)報告和整改材料。
??? （三）核查階段未被抽取到的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，順延至2025年接受核查，兩年內(nèi)實現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)檢查全覆蓋。
??? （四）各有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）對我省醫(yī)療器械臨床試驗管理工作的意見建議，請及時與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
??? 聯(lián)系人：黃偉平
??? 電??話：0791-88158033
??? 郵??箱：237414352@qq.com
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月14日