??? 為切實做好全市第一類醫(yī)療器械備案工作，保障全市第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全，蕪湖市市場監(jiān)管局多措并舉，著力提升全市第一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。
??? 一是加大風險隱患排查力度。堅持問題導向，聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，持續(xù)開展醫(yī)療器械風險隱患排查，按季度開展質(zhì)量安全風險會商。高度關(guān)注輿情風險，聘請第三方監(jiān)測機構(gòu)定期發(fā)布《蕪湖市市場監(jiān)管輿情日報》，有效加強，輿情分析研判和引導，截至目前編制并發(fā)布了200余期，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)與第一類醫(yī)療器械相關(guān)的輿情動態(tài)并及時妥善處理。持續(xù)實施風險清單責任制和風險銷號制，截至目前共發(fā)現(xiàn)風險隱患4條，都已銷號處理完畢。
??? 二是強化備案管理和監(jiān)管協(xié)同。嚴格落實國家局相關(guān)文件要求，嚴防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，結(jié)合《蕪湖市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機制》，加強備案部門和監(jiān)管部門的溝通交流，確保備案真實、規(guī)范、合規(guī)。及時公布備案產(chǎn)品信息，每季度公布備案產(chǎn)品目錄清單，持續(xù)提升備案管理水平。配合省局開展第一類醫(yī)療器械備案交叉互查，在互查中不斷提升備案水平和能力。截至目前，全市共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品184個。根據(jù)分級監(jiān)管要求，今年來全市共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，其中新增企業(yè)備案后跟蹤檢查2家次，重點對備案資料的真實性、完整性、備案企業(yè)的質(zhì)量體系情況進行核查，并及時將核查情況進行公開。
??? 三是扎實推進鞏固提升行動。制定了《2024年蕪湖市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》，針對不良事件頻發(fā)或嚴重不良事件多發(fā)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷、備案不規(guī)范、風險會商發(fā)現(xiàn)問題多的重點區(qū)域和重點企業(yè)統(tǒng)籌實施專項檢查，共限期整改2家次，停業(yè)整頓2家次，清理注銷了3家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。加快全市第一類醫(yī)療器械品種檔案、醫(yī)療器械備案人信用檔案建設工作，結(jié)合備案產(chǎn)品屬性和備案人的信用情況，突出監(jiān)管重點，不斷推進推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實。
??? 下一步，蕪湖市市場監(jiān)管局將進一步推動監(jiān)管責任和主體責任雙落實，嚴格備案流程，及時排查風險隱患，堅決查處違法違規(guī)行為，保障群眾用械安全。