??? 為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)關(guān)于藥品、化妝品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)職責(zé)要求，落實(shí)好《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕27 號(hào)）文件及2024 年全省市（州）“兩品一械”安全性和藥物濫用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作重點(diǎn)的要求，有序推動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作開(kāi)展，貴州省藥品評(píng)價(jià)中心調(diào)研組近日到遵義市中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展督導(dǎo)調(diào)研工作。
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??? 調(diào)研組對(duì)貴州梓銳科技有限公司開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和警戒工作“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)，面對(duì)面”的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和調(diào)研，詳細(xì)了解注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)情況，指出企業(yè)監(jiān)測(cè)工作中存在誤區(qū)和問(wèn)題，建議企業(yè)按照《醫(yī)療器械警戒管理規(guī)范（試行）》要求，開(kāi)展產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)測(cè)工作。
??? 督導(dǎo)調(diào)研組又分別至遵義市中心、遵義市第一人民醫(yī)院和桐梓縣人民醫(yī)院召開(kāi)工作座談會(huì)，詳細(xì)了解遵義市以及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩品一械”監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況和存在問(wèn)題，并就如何開(kāi)展醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作進(jìn)行探討。調(diào)研組肯定了市中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得的成績(jī)，強(qiáng)調(diào)市中心應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)和培訓(xùn)，讓轄區(qū)內(nèi)國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和全國(guó)優(yōu)秀上報(bào)單位充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)“排頭兵”作用。希望國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)遵義市第一人民醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作和信息化建設(shè)，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，向監(jiān)測(cè)部門(mén)提交高質(zhì)量不良事件報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)監(jiān)測(cè)過(guò)程中重大風(fēng)險(xiǎn)，與監(jiān)管部門(mén)形成合力，切實(shí)保障群眾用械安全。