??? 近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。
??? 該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴(kuò)張式瓣架結(jié)構(gòu)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統(tǒng)經(jīng)由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。
??? 我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。