??? 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》已于2024年10月1日起正式實(shí)施。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，有效規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理工作，近期，自治區(qū)藥監(jiān)局部署對區(qū)內(nèi)已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??? 檢查前，自治區(qū)藥監(jiān)局組織行前培訓(xùn)，邀請國家藥監(jiān)局核查中心專家講解檢查重點(diǎn)和檢查要求。檢查邀請北京、天津、山東三地藥監(jiān)部門專家指導(dǎo)，抽取自治區(qū)藥監(jiān)局精干力量組成檢查工作組實(shí)施檢查。
??? 此次檢查重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等情況，對于新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。檢查各機(jī)構(gòu)時(shí)將隨機(jī)抽取2個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，檢查項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可追溯性，并對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展檢查。
??? 通過此次檢查，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理行為，督促落實(shí)主體責(zé)任，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)。