??? 近日，臺州市局聯(lián)合衛(wèi)健部門，通過機(jī)制協(xié)同、專家指引、精準(zhǔn)攻堅(jiān)，深入推進(jìn)藥品注冊領(lǐng)域探索藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)跨部門聯(lián)合檢查。截至目前，已檢查相關(guān)臨床機(jī)構(gòu)4家次，發(fā)現(xiàn)并整改問題12個，切實(shí)守牢藥品安全前沿陣地。
??? 一是強(qiáng)化機(jī)制協(xié)同，促合力。積極對接衛(wèi)健部門，明確職責(zé)分工、確立協(xié)作模式、優(yōu)化工作流程，在此基礎(chǔ)上，編制《臺州市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合監(jiān)管工作實(shí)施方案》，積極構(gòu)筑分工精細(xì)、協(xié)同緊密、齊抓共管的協(xié)同監(jiān)管模式，為藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二是強(qiáng)化專家引領(lǐng)，添動力。針對藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的專業(yè)性和復(fù)雜性，組建一支由30名藥物臨床試驗(yàn)專家和34名倫理審查專家構(gòu)成的聯(lián)合檢查專家?guī)?。該專家?guī)斐蓡T大多擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和深厚專業(yè)知識，半數(shù)以上更是擁有高級職稱，為聯(lián)合檢查提供強(qiáng)大的智力支撐和專業(yè)保障，有力提升監(jiān)管工作的科學(xué)性和有效性。
??? 三是強(qiáng)化精準(zhǔn)攻堅(jiān)，提效力。選取藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目密集及2023年新備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)，圍繞藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施、倫理審查及機(jī)構(gòu)管理重點(diǎn)內(nèi)容，實(shí)行“一企一方案”精細(xì)檢查。同時(shí)，創(chuàng)新機(jī)構(gòu)互查機(jī)制，從專家?guī)熘谐檎{(diào)各機(jī)構(gòu)的GCP檢查員和倫理檢查員進(jìn)行交叉互查，深挖潛在風(fēng)險(xiǎn)。在4家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)中，共選派27人次專家參與檢查，成功識別并整改缺陷12項(xiàng)，有效提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。