各區(qū)市市場監(jiān)督管理局（分局）：
??? 為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，市市場監(jiān)管局制定了《煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
煙臺市市場監(jiān)督管理局
2024年9月9日
??? 附件?
煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法
第一章??總 ?則
??? 第一條?為規(guī)范煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等法規(guī)規(guī)定，結合我市實際，制定本辦法。
??? 第二條?本辦法所稱第一類醫(yī)療器械(含第一類體外診斷試劑），是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
??? 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人），依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
??? 第三條?煙臺市區(qū)域內從事第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及其監(jiān)督管理活動，應當適用本辦法。
??? 第四條?市市場監(jiān)督管理局依法負責全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及備案管理工作。
第二章??備案管理
??? 第五條?市市場監(jiān)督管理局應當建立第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作制度和工作流程，公開辦事程序和產(chǎn)品備案信息。
??? 負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械分類界定、產(chǎn)品技術要求等政策規(guī)定。
??? 第六條?實行產(chǎn)品備案的醫(yī)療器械應為國家藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中的第一類醫(yī)療器械，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。?
??? 嚴禁將第二類、第三類醫(yī)療器械或者非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為第一類醫(yī)療器械進行產(chǎn)品備案。
??? 第七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應當提交以下資料：
??? （一）第一類醫(yī)療器械備案表；
??? （二）企業(yè)資質關聯(lián)文件；
??? （三）產(chǎn)品技術要求；
??? （四）產(chǎn)品檢驗報告；
??? （五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
??? （六）生產(chǎn)制造信息；
??? （七）符合性聲明。
??? 備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
??? 第八條?市市場監(jiān)督管理局應當按照《目錄》，結合備案人提交的備案資料，判斷是否符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情形。
????根據(jù)《目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應當由備案人按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫(yī)療器械或者第一類體外診斷試劑的，方可辦理備案。
??? 第九條?備案事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式，或者備案人按照要求提交全部補正申請材料的，應當即時向備案人提供《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》。變更備案的，應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，備案編號不變，不再重新發(fā)放備案編號告知書。
??? 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時一次性告知備案人需要補正的全部內容。
??? 備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予受理，并告知備案人向有關行政機關申請。
??? 第十條?備案產(chǎn)品名稱原則上應當直接使用國家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》所載“品名舉例”相應名稱；對于確有需要調整產(chǎn)品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的名稱。
??? 體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。
??? 第十一條 產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，符合相關國家、行業(yè)強制性標準并在符合性聲明中說明采用標準情況。產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
??? 第十二條?產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。
??? 產(chǎn)品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
??? 第十三條?產(chǎn)品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術要求中的相應內容一致。
??? 第十四條?對生產(chǎn)過程相關情況的概述，無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有需要）、質控方法等。
??? 有多個研制、生產(chǎn)場地的，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
??? 第十五條?符合性聲明應聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《目錄》的有關內容，注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；所提交備案資料真實性。
??? 第十六條?市市場監(jiān)督管理局應當加強以下內容審查：備案產(chǎn)品是否包含《目錄》禁止成分；備案產(chǎn)品名稱是否使用“品名舉例”列舉名稱；產(chǎn)品描述、預期用途是否超出《目錄》相關內容范圍；型號規(guī)格、說明書等是否包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他誤導性欺騙性的內容；備案人名稱、住所是否與營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書一致。
??? 第十七條?已產(chǎn)品備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當及時向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。
??? 第十八條?對產(chǎn)品備案或變更、取消產(chǎn)品備案的醫(yī)療器械，市市場監(jiān)督管理局應當按照“雙公示”制度和省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，定期通過門戶網(wǎng)站公布產(chǎn)品備案信息表中登載的有關信息，并及時更新。
??? 第十九條?第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號的編排方式為：魯煙械備××××2××××3。其中，××××2為備案年份，××××3為備案流水號。
??? 第二十條 備案人應當按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
??? 第二十一條 有下列情形之一的，備案人應當主動取消產(chǎn)品備案：
??? （一）第一類醫(yī)療器械調整為第二類、第三類醫(yī)療器械的；
??? （二）備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
??? （三）已備案的醫(yī)療器械不再按照醫(yī)療器械管理的。
第三章??備案后監(jiān)管
??? 第二十二條??市市場監(jiān)督管理局應當定期組織對本轄區(qū)已備案第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，備案資料的真實性、規(guī)范性進行回顧性檢查，重點檢查下列內容：
??? （一）是否存在非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的情形；
??? （二）是否存在第二類、第三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的情形；
??? （三）是否存在產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號不規(guī)范情形；
??? （四）是否存在產(chǎn)品預期用途不規(guī)范情形；
??? （五）是否存在產(chǎn)品描述不規(guī)范情形；
??? （六）是否存在說明書、標簽不規(guī)范情形。
??? 第二十三條?備案人具有以下情形之一的，市市場監(jiān)督管理局應當取消產(chǎn)品備案：
??? （一）備案人主動取消備案的；
??? （二）檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范，備案人未按要求限期改正的；
??? （三）非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的；
??? （四）第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的；
????（五）發(fā)現(xiàn)備案人住所已經(jīng)遷出原住所所在設區(qū)的市但未取消產(chǎn)品備案的。
??? 備案人未按第二十一條規(guī)定主動取消產(chǎn)品備案的，市市場監(jiān)督管理局可以公告取消備案。
??? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應當取消產(chǎn)品備案的情形，應當按照有關規(guī)定辦理。
??? 第二十四條??市市場監(jiān)督管理局應當加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題處置。
??? 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處理。
??? 發(fā)現(xiàn)備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處理。?
??? 第二十五條?各級市場監(jiān)管部門要加強第一類醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設，探索創(chuàng)新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度，建立嚴格準入、有序退出機制，引導依法誠信從業(yè)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
第四章 ?附則
??? 第二十六條 ?國家、山東省關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案政策及有關規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
??? 第二十七條?本辦法自2024年10月15日起施行。