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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年10月二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（一）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類(lèi)型
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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新疆偉思利生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）鄱陽(yáng)路5號(hào)33區(qū)項(xiàng)目1#商業(yè)辦公樓501室
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上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)1幢2層201室、3層313室、4層整層
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降鈣素原(PCT)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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新械注準(zhǔn)20242400012
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1、檢測(cè)卡：由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（噴有熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體I與雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)包被有山羊抗雞IgY抗體）、吸水紙、PVC襯墊構(gòu)成。
2、稀釋液：磷酸鹽緩沖液（PBS）、0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.02%Proclin?300、吐溫-20。
3、ID卡：內(nèi)含有該批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線。
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用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。
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25人份/盒、50人份/盒
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試劑盒于 4℃-30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為 12 個(gè)月。不得凍存。鋁箔袋開(kāi)封后，檢測(cè)卡需在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。稀釋液開(kāi)封后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用。
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2024/10/10
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2024/10/10
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2029/10/9
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
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2
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首次注冊(cè)
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新疆偉思利生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）鄱陽(yáng)路5號(hào)33區(qū)項(xiàng)目1#商業(yè)辦公樓501室
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上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)1幢2層201室、3層313室、4層整層
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N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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新械注準(zhǔn)20242400013
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1、檢測(cè)卡：由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（噴有熒光標(biāo)記的鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體I與雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)包被有山羊抗雞IgY抗體）、吸水紙、PVC襯墊構(gòu)成。
2、稀釋液：磷酸鹽緩沖液（PBS）、吐溫-20、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin?300。
3、ID卡：內(nèi)含有該批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線。
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本試劑盒用于用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿和全血樣本中N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。
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25人份/盒、50人份/盒
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試劑盒于 4℃~30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為 12 個(gè)月。不得凍存。鋁箔袋開(kāi)封后，檢測(cè)卡需在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。稀釋液開(kāi)封后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用。
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2024/10/10
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2024/10/10
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2029/10/9
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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