??? 在2024年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的注射泵（出廠編號：ZS052024010088，下同）不合格。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：
??? 一、抽檢基本情況
??? 2024年2月，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的注射泵進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“報(bào)警要求”項(xiàng)目不符合“GB 9706.27-2005中51.107”的要求。
??? 二、核查處置情況
??? 收到不合格報(bào)告后，鄭州市市場監(jiān)督管理局及時(shí)對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的注射泵進(jìn)行了立案調(diào)查。2024年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司作出罰款30000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2024〕10-3號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??? 特此通告。
2024年8月15日