各有關單位：
??? 我局工作人員按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，在對河南捷騰光學有限公司生產(chǎn)備案進行現(xiàn)場核查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中2.2.1、3.1.1兩個關鍵條款，不能保證產(chǎn)品安全、有效。
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條及《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等規(guī)定，依法取消河南捷騰光學有限公司生產(chǎn)備案。
??? 特此公告。
南陽市市場監(jiān)督管理局
2024年9月11日