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【山東】青島漢唐生物科技有限公司癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(免疫熒光法)(魯械注準20242400787)換發(fā)公告
發(fā)布時間:2024/08/14

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
青島漢唐生物科技有限公司 青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路369號 青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路369號、濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號(委托生產(chǎn)) 癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(免疫熒光法) 1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 試劑盒的主要組成成分包括檢測板、檢測緩沖液(裝量為100μL/測試)、ID芯片。檢測板由塑料板塊和板條組成,板條的組成成分是PVC板、樣品墊、硝酸纖維素膜、上端吸水紙,其中硝酸纖維素膜上有一條質(zhì)控線和一條檢測線,質(zhì)控線上包被有山羊抗小鼠抗體,檢測線上包被小鼠抗人 CEA 單克隆抗體。檢測緩沖液的主要組成成分為熒光標記的CEA 小鼠單克隆抗體。ID 芯片儲存信息包括:項目基本信息、批次信息和校準曲線。 用于體外定量測定人血清或血漿中癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。 2℃~30℃保存有效期24個月。 魯械注準20242400787 2024年08月06日 ?


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