??? 為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，省藥監(jiān)局三分局開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。?
??? 檢查前分析研判，梳理掌握轄區(qū)體外診斷試劑注冊(cè)人基本信息，分析企業(yè)是否存在新開(kāi)辦、增線擴(kuò)產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多等需要重點(diǎn)關(guān)注的情形，研判可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。在檢查中全過(guò)程采取“說(shuō)理式執(zhí)法模式”，將事理、法理、道理、情理融為一體，貫穿于檢查工作全過(guò)程。積極開(kāi)展普法宣傳，重點(diǎn)檢查注冊(cè)人是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、是否嚴(yán)格履行產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行職責(zé)。檢查完成之后，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)整改情況的督導(dǎo)和復(fù)查，確保問(wèn)題整改到位，形成閉環(huán)。
??? 省藥監(jiān)局三分局將體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查作為本年度專(zhuān)項(xiàng)檢查的重點(diǎn)工作，下一步，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促注冊(cè)人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
