??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，松陽(yáng)縣局以貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，積極采取三項(xiàng)有力舉措，全面推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
??? 一是加強(qiáng)新版規(guī)范宣貫培訓(xùn)工作。按要求對(duì)基層監(jiān)管人員和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展培訓(xùn)，采用線上線下培訓(xùn)會(huì)議等方式全維度做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳培訓(xùn)，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成持續(xù)學(xué)習(xí)的良好氛圍。會(huì)議詳細(xì)解讀新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂背景及變化、主要修訂內(nèi)容，重點(diǎn)分析了新模式、新業(yè)態(tài)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理要求和監(jiān)管工作要點(diǎn)，為基層監(jiān)管人員和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)確理解、全面貫徹實(shí)施夯實(shí)理論支撐，推動(dòng)各項(xiàng)規(guī)定要求落實(shí)落細(xì)，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)雙提升。
??? 二是加強(qiáng)督促企業(yè)開(kāi)展自查工作。按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)分類要求，組織全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求認(rèn)真開(kāi)展自查并報(bào)送自查情況。針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)制訂整改計(jì)劃，補(bǔ)足短板弱項(xiàng)，落實(shí)整改措施，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患，進(jìn)一步推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。同時(shí)，持續(xù)督促各相關(guān)企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)和守法意識(shí)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，建立健全質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理制度，培養(yǎng)專業(yè)質(zhì)量管理隊(duì)伍，不斷提高防范和控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的能力，把好醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)。
??? 三是加強(qiáng)醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管工作。根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，對(duì)全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展級(jí)別評(píng)定并進(jìn)行公示，按照分級(jí)監(jiān)管模式開(kāi)展動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)分級(jí)監(jiān)管工作要求，結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查機(jī)制，制定2024年二類醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管雙隨機(jī)檢查任務(wù)，依法保障醫(yī)療器械安全有效，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全水平。強(qiáng)化案件查辦，加大對(duì)各類違法違規(guī)行為的查處力度，積極運(yùn)用信用監(jiān)管手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒，檢查發(fā)現(xiàn)涉及其他部門線索的，及時(shí)移交有關(guān)部門處理，切實(shí)提升執(zhí)法辦案的震懾力度。