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【浙江】紹興市局“三聚焦”推動藥品第三方質(zhì)量風險評估做深做實
發(fā)布時間:2024/08/29

??? 今年以來,紹興市局在加強社會共治、拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新檢查模式、提升監(jiān)管效能等方面持續(xù)深化。截至目前,已完成1家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的第三方評估,共發(fā)現(xiàn)19項風險點,其中高風險1項、中風險12項、低風險6項,同時還提出了2點建議。

??? 一是聚焦企業(yè)完整體系評估。引入第三方專業(yè)手段,結(jié)合“檢查+觀察”模式,相較于日常監(jiān)管的靶向監(jiān)管,第三方質(zhì)量風險評估更側(cè)重于關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系整體架構(gòu)的評估,擅長用更獨立的專業(yè)化眼光全面、深度檢查企業(yè)運行體系的系統(tǒng)性、規(guī)范性和真實有效性,高效、全面地掌握企業(yè)的整體評估風險,為日常藥品監(jiān)管提供有力依據(jù)。

??? 二是聚焦產(chǎn)品資料的完整性和可追溯性。第三方評估在現(xiàn)場檢查過程中不僅關(guān)注產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的有效追溯,還重點關(guān)注注冊產(chǎn)品的研發(fā)、注冊申報、工藝變更、技術(shù)文件等檔案資料的管理和追溯,極大程度上提高了企業(yè)對文件資料保管的嚴謹意識和產(chǎn)品追溯的高效性,為日常藥品監(jiān)管有效減負提質(zhì)。

??? 三是聚焦評估結(jié)果的轉(zhuǎn)化效能。政府購買服務(wù)的形式有效構(gòu)建起政企互利共贏新局面,充分調(diào)動和發(fā)揮了不同社會主體的積極性和能動性。但是更關(guān)鍵的是對評估結(jié)果的轉(zhuǎn)化程度,針對共性問題,仍須加大力度督促整改,舉一反三;針對結(jié)果運用,需要與日常監(jiān)管有機結(jié)合、有的放矢。



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