??? 為深入貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，增強企業(yè)的責任意識和法治意識，強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)管，近日，市市場監(jiān)管局結合2024年“全國藥品安全宣傳周”活動安排，舉辦全市新版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范宣貫培訓會。會議邀請省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調研員許俊鋒授課，市市場監(jiān)管局二級調研員丁延安、全市系統(tǒng)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的負責同志和業(yè)務骨干以及醫(yī)療器械經營企業(yè)代表近170人參加會議。
??? 培訓會上，許俊鋒從新舊版《規(guī)范》修訂內容對比入手，系統(tǒng)介紹《規(guī)范》修訂的背景和總體情況，逐條解讀《規(guī)范》重點內容，強調新模式和新業(yè)態(tài)質量管理要求，剖析經營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)案例，為幫助監(jiān)管部門和企業(yè)全面準確理解和執(zhí)行新《規(guī)范》打下堅實的理論基礎。
??? 會議強調，各單位要?充分認識《?規(guī)范》?修訂的重要意義。認真學習和理解《?規(guī)范》?的核心內容，?準確把握其精神實質和具體要求，做到學規(guī)范、明規(guī)范、守規(guī)范。經營企業(yè)要?切實履行主體責任。?對照《?規(guī)范》要求開展自查自糾，?及時發(fā)現(xiàn)并整改問題。建立健全質量管理體系，?強化各環(huán)節(jié)、?各崗位的責任落實，?確保體系持續(xù)有效運行。各級監(jiān)管部門要?切實履行屬地監(jiān)管責任。督導經營企業(yè)全面貫徹落實《規(guī)范》各項規(guī)定，圍繞規(guī)范醫(yī)療器械經營活動、整治違法違規(guī)經營行為、清理整頓問題企業(yè)等重點開展現(xiàn)場檢查，以查促改、以查促建，切實維護醫(yī)療器械經營秩序。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將認真落實“四個最嚴”要求，集中力量整治醫(yī)療器械市場經營秩序，從嚴壓實醫(yī)療器械監(jiān)管責任，強化監(jiān)管人員風險管理意識，推動全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。